Eltrombopag olamina en el aumento del recuento de plaquetas en pacientes sometidos a trasplante
27 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Seguridad y eficacia de eltrombopag en pacientes sometidos a trasplante de sangre de cordón umbilical o de médula ósea haploidéntica
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona eltrombopag olamina para aumentar el recuento de plaquetas en pacientes que se someten a un trasplante.
Eltrombopag olamina puede ayudar a que el recuento de plaquetas y el sistema inmunitario se recuperen de un trasplante de sangre o de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar la tasa de injerto de plaquetas para el día 60 en pacientes sometidos a trasplante de sangre de cordón umbilical (TCC) o trasplante de células madre de donante haploidéntico tratados con eltrombopag (eltrombopag olamina).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de eltrombopag en esta población. II. Evaluar el injerto de neutrófilos con eltrombopag en esta población. tercero Caracterizar la reconstitución inmune. IV. Evaluar la supervivencia global (SG). V. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS). VI. Evaluar la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (TRASPLANTE DE SANGRE DEL CORDÓN): Los pacientes reciben eltrombopag olamina por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 60 días a partir del día -1.
BRAZO II (TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE DONANTE HAPLOIDÉNTICO): Los pacientes reciben eltrombopag olamina PO QD durante 60 días a partir del día 5.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 2, 3, 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un trasplante de sangre de cordón umbilical o haploidéntico en cualquier protocolo o plan de tratamiento estándar de atención.
- Edad >/= 18.
- Las mujeres en edad fértil definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica o lactancia previa deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta 30 días después de la última dosis de eltrombopag. Los hombres que hayan tenido contacto sexual con mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar técnicas anticonceptivas hasta 30 días después de la última dosis de eltrombopag.
- El paciente o los representantes legales del paciente pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- ALT y AST >/= 2,5 LSN.
- Bilirrubina sérica directa >/= 1 mg/dl (excepto síndrome de Gilbert o hemólisis).
- Pacientes de ascendencia del este de Asia (origen chino, japonés o coreano).
- Aclaramiento de creatinina calculado < 30ml./min. El aclaramiento de creatinina se calculará utilizando el método MDRD.
- Trombosis arterial o venosa en el último año excepto trombosis venosa relacionada con la línea hace más de 3 meses.
- HCG beta positivo dentro de los 7 días anteriores al consentimiento en mujeres en edad fértil definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (pacientes con trasplante de sangre de cordón)
Los pacientes reciben eltrombopag olamina PO QD durante 60 días a partir del día -1.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (pacientes con trasplante de células madre de donantes haploidénticos)
Los pacientes reciben eltrombopag olamina PO QD durante 60 días a partir del día 5.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron un injerto de plaquetas superior a 50.000/ul
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Número de participantes que lograron un injerto de plaquetas superior a 50 000/ul 60 días después del trasplante.
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Hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que sobrevivieron un año después del trasplante.
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes sin progresión de la enfermedad 1 año después del trasplante.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0920 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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