Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag olamin i økende antall blodplater hos pasienter som gjennomgår transplantasjon

27. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Sikkerhet og effekt av Eltrombopag hos pasienter som gjennomgår navlestrengsblod eller haploidentisk benmargstransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt eltrombopag-olamin virker for å øke antall blodplater hos pasienter som gjennomgår transplantasjon. Eltrombopag-olamin kan hjelpe blodplatetall og immunsystemet til å komme seg etter blod- eller benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere frekvensen av blodplatetransplantasjon innen dag 60 hos pasienter som gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon (CBT) eller haploidentisk donorstamcelletransplantasjon behandlet med eltrombopag (eltrombopag-olamin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten til eltrombopag i denne populasjonen. II. For å vurdere nøytrofil engraftment med eltrombopag i denne populasjonen. III. For å karakterisere immunrekonstitusjon. IV. For å vurdere total overlevelse (OS). V. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). VI. For å vurdere forekomsten av akutt graft-versus-host disease (GVHD).

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I (Navlestrengsblodtransplantasjon): Pasienter får eltrombopag-olamin oralt (PO) en gang daglig (QD) i 60 dager fra dag -1.

ARM II (HAPLOIDENTISK DONOR STAMCELL Transplantasjon): Pasienter får eltrombopag olamine PO QD i 60 dager fra dag 5.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår navlestrengsblod- eller haploidentisk transplantasjon i henhold til en hvilken som helst protokoll eller standardbehandlingsplan.
  • Alder >/= 18.
  • Kvinner i fertil alder definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering eller amming må være villige til å bruke et effektivt prevensjonstiltak inntil 30 dager etter siste dose eltrombopag. Menn som har hatt seksuell kontakt med kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke prevensjonsteknikker inntil 30 dager etter siste dose eltrombopag.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant(er) kan gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT og AST >/= 2,5 ULN.
  • Serum direkte bilirubin >/= 1 mg/dl (unntatt Gilberts syndrom eller hemolyse).
  • Pasienter med østasiatisk opphav (kinesisk, japansk eller koreansk opprinnelse).
  • Beregnet kreatininclearance < 30ml./min. Kreatininclearance vil bli beregnet ved hjelp av MDRD-metoden.
  • Arteriell eller venøs trombose det siste året bortsett fra linjerelatert venøs trombose for mer enn 3 måneder siden.
  • Positiv beta-HCG innen 7 dager før samtykke hos kvinner i fertil alder definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (navlestrengsblodtransplanterte pasienter)
Pasienter får eltrombopag olamin PO QD i 60 dager fra dag -1.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Eltrombopag Olamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Eksperimentell: Arm II (haploidentiske donorstamcelletransplanterte pasienter)
Pasienter får eltrombopag olamin PO QD i 60 dager fra og med dag 5.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Eltrombopag Olamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde blodplateinnplanting større enn 50K/ul
Tidsramme: Frem til dag 60
Antall deltakere som oppnådde blodplateengraftment større enn 50K/ul 60 dager etter transplantasjon.
Frem til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere som overlevde ett år etter transplantasjon.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere uten sykdomsprogresjon 1 år etter transplantasjon.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0920 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere