Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagi-olamiini lisää verihiutaleiden määrää siirtopotilailla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopagin turvallisuus ja teho potilailla, joille tehdään napanuoraveren tai haploidenttinen luuydinsiirto

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eltrombopagiolamiini lisää verihiutaleiden määrää elinsiirtopotilailla. Eltrombopagiolamiini voi auttaa verihiutaleiden määrää ja immuunijärjestelmää toipumaan veren tai luuytimen siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi verihiutaleiden kiinnittymisnopeus päivään 60 mennessä potilailla, joille tehdään napanuoraverensiirto (CBT) tai haploidenttinen luovuttajan kantasolusiirto ja joita hoidetaan eltrombopagilla (eltrombopagiolamiini).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eltrombopagin turvallisuuden arvioiminen tässä populaatiossa. II. Eltrombopagin neutrofiilien siirron arvioimiseksi tässä populaatiossa. III. Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen karakterisoimiseksi. IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). VI. Arvioida akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

KÄSIVARSI I (NUOLAPUUNANVEREN SIIRTO): Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 60 päivän ajan päivästä -1 alkaen.

KÄSIVARSI II (HAPLOIDENTTINEN LUOVUTTAJAN KANTASSOLUSIIRTO): Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia PO QD 60 päivän ajan päivästä 5 alkaen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään napanuoraveri tai haploidenttinen siirto minkä tahansa hoitosuunnitelman tai hoitosuunnitelman mukaisesti.
  • Ikä >/= 18.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla 12 kuukauteen tai jotka eivät ole aiemmin suorittaneet kirurgista sterilointia tai imetystä, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivään asti viimeisen eltrombopaagiannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat olleet seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä 30 päivään viimeisestä eltrombopaagiannoksesta.
  • Potilaalla tai potilaan laillisella edustajalla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT ja AST >/= 2,5 ULN.
  • Seerumin suora bilirubiini >/= 1 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi).
  • Potilaat, jotka ovat peräisin Itä-Aasiasta (alkuperää kiinalainen, japanilainen tai korealainen).
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan MDRD-menetelmällä.
  • Valtimo- tai laskimotromboosi viimeisen vuoden aikana, paitsi linjaan liittyvä laskimotukos yli 3 kuukautta sitten.
  • Positiivinen beeta-HCG 7 päivää ennen suostumusta hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai jolla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia tai imetystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (napanuoraverensiirtopotilaat)
Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia PO QD 60 päivän ajan päivästä -1 alkaen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Eltrombopaagi olamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Kokeellinen: Käsivarsi II (haploidenttiset luovuttajan kantasolusiirtopotilaat)
Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia PO QD 60 päivän ajan päivästä 5 alkaen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Eltrombopaagi olamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutaleensiirron yli 50 000/ul
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verihiutaleiden siirron yli 50 000/ul 60 päivää siirron jälkeen.
Päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät vuoden kuluttua elinsiirrosta.
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä ilman taudin etenemistä 1 vuosi siirron jälkeen.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0920 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa