Элтромбопаг оламин в увеличении количества тромбоцитов у пациентов, перенесших трансплантацию
27 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Безопасность и эффективность элтромбопага у пациентов, перенесших пуповинную кровь или гаплоидентичную трансплантацию костного мозга
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо элтромбопаголамин влияет на увеличение числа тромбоцитов у пациентов, перенесших трансплантацию.
Элтромбопаг оламин может помочь восстановить количество тромбоцитов и восстановить иммунную систему после трансплантации крови или костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить скорость приживления тромбоцитов к 60-му дню у пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови (КПТ) или трансплантацию гаплоидентичных донорских стволовых клеток, получавших элтромбопаг (элтромбопаголамин).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность элтромбопага у данной популяции. II. Оценить приживление нейтрофилов элтромбопагом в этой популяции. III. Охарактеризовать восстановление иммунитета. IV. Для оценки общей выживаемости (ОВ). V. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). VI. Оценить заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.
ГРУППА I (ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПУПОВИЧНОЙ КРОВИ): пациенты получают элтромбопаголамин перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 60 дней, начиная с дня -1.
РУКА II (ГАПЛОИДЕНТИЧЕСКАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ДОНОРОВСКИХ КЛЕТОК): пациенты получают элтромбопаоламин перорально QD в течение 60 дней, начиная с 5-го дня.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пуповинную кровь или гаплоидентичную трансплантацию по любому протоколу или стандартному плану лечения.
- Возраст >/= 18.
- Женщины детородного возраста, не находящиеся в постменопаузе в течение 12 месяцев или ранее не подвергавшиеся хирургической стерилизации или кормлению грудью, должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы элтромбопага. Мужчины, имевшие половые контакты с женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать методы контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы элтромбопага.
- Пациент или его законный представитель (представители) может/могут дать письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- АЛТ и АСТ >/= 2,5 ВГН.
- Прямой билирубин сыворотки >/= 1 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера или гемолиза).
- Пациенты восточноазиатского происхождения (китайцы, японцы или корейцы).
- Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин. Клиренс креатинина будет рассчитываться с использованием метода MDRD.
- Артериальный или венозный тромбоз в течение последнего года, за исключением связанного с линией венозного тромбоза более 3 месяцев назад.
- Положительный бета-ХГЧ в течение 7 дней до согласия у женщины детородного возраста, определяемой как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации или грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (пациенты с трансплантацией пуповинной крови)
Пациенты получают элтромбопаг оламин перорально QD в течение 60 дней, начиная с дня -1.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (пациенты с трансплантацией гаплоидентичных донорских стволовых клеток)
Пациенты получают элтромбопаг оламин перорально QD в течение 60 дней, начиная с 5-го дня.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших приживления тромбоцитов более 50 тыс./мкл
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Количество участников, достигших приживления тромбоцитов более 50 тыс./мкл через 60 дней после трансплантации.
|
До 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
|
Число участников, выживших через год после трансплантации.
|
До 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
|
Число участников без прогрессирования заболевания через 1 год после трансплантации.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0920 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .