- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927731
Eltrombopag Olamine no aumento da contagem de plaquetas em pacientes submetidos a transplante
Segurança e Eficácia do Eltrombopag em Pacientes Submetidos a Sangue do Cordão ou Transplante de Medula Óssea Haploidêntica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a taxa de enxerto de plaquetas no dia 60 em pacientes submetidos a transplante de sangue de cordão (CBT) ou transplante de células-tronco de doadores haploidênticos tratados com eltrombopag (eltrombopag olamina).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança do eltrombopag nesta população. II. Avaliar o enxerto de neutrófilos com eltrombopag nesta população. III. Caracterizar a reconstituição imune. 4. Para avaliar a sobrevida global (OS). V. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). VI. Avaliar a incidência da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH).
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I (TRANSPLANTE DE SANGUE DE CORDÃO): Os pacientes recebem eltrombopag olamina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 60 dias começando no dia -1.
ARM II (TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE DOADOR HAPLOIDÊNTICO): Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias começando no dia 5.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical ou haploidêntico em qualquer protocolo ou plano de tratamento padrão.
- Idade >/= 18.
- As mulheres com potencial para engravidar definidas como não pós-menopáusicas há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia ou amamentação devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz até 30 dias após a última dose de eltrombopag. Homens que tiveram contato sexual com mulheres em idade fértil devem estar dispostos a usar técnicas contraceptivas até 30 dias após a última dose de eltrombopag.
- O paciente ou seu(s) representante(s) legal(is) é(são) capaz(es) de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- ALT e AST >/= 2,5 LSN.
- Bilirrubina direta sérica >/= 1 mg/dl (exceto síndrome de Gilbert ou hemólise).
- Pacientes com ascendência do leste asiático (origem chinesa, japonesa ou coreana).
- Clearance de creatinina calculado < 30ml./min. A depuração da creatinina será calculada usando o método MDRD.
- Trombose arterial ou venosa no último ano, exceto trombose venosa relacionada à linha há mais de 3 meses.
- Beta HCG positivo dentro de 7 dias antes do consentimento em mulheres com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa por 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (pacientes de transplante de sangue do cordão umbilical)
Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias começando no dia -1.
|
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
|
Experimental: Braço II (pacientes com transplante de células-tronco de doadores haploidênticos)
Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias, começando no dia 5.
|
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que obtiveram enxerto de plaquetas superior a 50 mil/ul
Prazo: Até o dia 60
|
Número de participantes que alcançaram enxerto de plaquetas superior a 50K/ul 60 dias após o transplante.
|
Até o dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano
|
Número de participantes que sobreviveram um ano após o transplante.
|
Até 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 1 ano
|
Número de participantes sem progressão da doença 1 ano após o transplante.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0920 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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