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Eltrombopag Olamine no aumento da contagem de plaquetas em pacientes submetidos a transplante

27 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Segurança e Eficácia do Eltrombopag em Pacientes Submetidos a Sangue do Cordão ou Transplante de Medula Óssea Haploidêntica

Este estudo de fase II estuda o desempenho da eltrombopag olamina no aumento da contagem de plaquetas em pacientes submetidos a transplante. Eltrombopag olamina pode ajudar a contagem de plaquetas e o sistema imunológico a se recuperar do transplante de sangue ou medula óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de enxerto de plaquetas no dia 60 em pacientes submetidos a transplante de sangue de cordão (CBT) ou transplante de células-tronco de doadores haploidênticos tratados com eltrombopag (eltrombopag olamina).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança do eltrombopag nesta população. II. Avaliar o enxerto de neutrófilos com eltrombopag nesta população. III. Caracterizar a reconstituição imune. 4. Para avaliar a sobrevida global (OS). V. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). VI. Avaliar a incidência da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH).

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.

ARM I (TRANSPLANTE DE SANGUE DE CORDÃO): Os pacientes recebem eltrombopag olamina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 60 dias começando no dia -1.

ARM II (TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE DOADOR HAPLOIDÊNTICO): Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias começando no dia 5.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical ou haploidêntico em qualquer protocolo ou plano de tratamento padrão.
  • Idade >/= 18.
  • As mulheres com potencial para engravidar definidas como não pós-menopáusicas há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia ou amamentação devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva eficaz até 30 dias após a última dose de eltrombopag. Homens que tiveram contato sexual com mulheres em idade fértil devem estar dispostos a usar técnicas contraceptivas até 30 dias após a última dose de eltrombopag.
  • O paciente ou seu(s) representante(s) legal(is) é(são) capaz(es) de fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • ALT e AST >/= 2,5 LSN.
  • Bilirrubina direta sérica >/= 1 mg/dl (exceto síndrome de Gilbert ou hemólise).
  • Pacientes com ascendência do leste asiático (origem chinesa, japonesa ou coreana).
  • Clearance de creatinina calculado < 30ml./min. A depuração da creatinina será calculada usando o método MDRD.
  • Trombose arterial ou venosa no último ano, exceto trombose venosa relacionada à linha há mais de 3 meses.
  • Beta HCG positivo dentro de 7 dias antes do consentimento em mulheres com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa por 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (pacientes de transplante de sangue do cordão umbilical)
Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias começando no dia -1.
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Experimental: Braço II (pacientes com transplante de células-tronco de doadores haploidênticos)
Os pacientes recebem eltrombopag olamina PO QD por 60 dias, começando no dia 5.
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram enxerto de plaquetas superior a 50 mil/ul
Prazo: Até o dia 60
Número de participantes que alcançaram enxerto de plaquetas superior a 50K/ul 60 dias após o transplante.
Até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano
Número de participantes que sobreviveram um ano após o transplante.
Até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 1 ano
Número de participantes sem progressão da doença 1 ano após o transplante.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0920 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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