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移植を受ける患者の血小板数の増加におけるエルトロンボパグ オラミン

2024年3月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

臍帯血またはハプロ同一骨髄移植を受ける患者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性

この第 II 相試験では、エルトロンボパグ オラミンが移植を受ける患者の血小板数の増加にどのように作用するかを研究しています。 エルトロンボパグ オラミンは、血小板数と免疫系が血液または骨髄移植から回復するのを助ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I.エルトロンボパグ(エルトロンボパグオラミン)で治療された臍帯血移植(CBT)またはハプロ同一ドナー幹細胞移植を受けた患者の60日目までの血小板生着率を推定すること。

副次的な目的:

I. この集団におけるエルトロンボパグの安全性を評価すること。 Ⅱ. この集団におけるエルトロンボパグによる好中球生着を評価すること。 III. 免疫再構成を特徴付ける。 IV. 全生存期間 (OS) を評価します。 V. 無増悪生存期間 (PFS) を評価する。 Ⅵ. 急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (臍帯血移植): 患者は、-1 日目から 60 日間、1 日 1 回 (QD) エルトロンボパグ オラミンを経口 (PO) で投与されます。

ARM II (HAPLOIDENTICAL DONOR STEM CELL TRANSPLANT): 患者は、5 日目から 60 日間、エルトロンボパグ オラミン PO QD を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は 1、2、3、6、および 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -任意のプロトコルまたは標準治療計画で臍帯血またはハプロ同一性移植を受けている患者。
  • 年齢 >/= 18。
  • 12 か月間閉経後でない、または以前に外科的不妊手術や授乳を受けていないと定義された出産の可能性のある女性は、エルトロンボパグの最終投与から 30 日後まで効果的な避妊手段を使用する意思がある必要があります。 出産の可能性のある女性と性的接触をした男性は、エルトロンボパグの最終投与から30日後まで避妊法を使用する意思がなければなりません.
  • -患者または患者の法定代理人は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • ALT および AST >/= 2.5 ULN。
  • -血清直接ビリルビン >/= 1 mg/dl (ギルバート症候群または溶血を除く)。
  • -東アジアの祖先(中国人、日本人、または韓国人)の患者。
  • 計算されたクレアチニン クリアランス < 30ml/分。 クレアチニンクリアランスは、MDRD 法を使用して計算されます。
  • -3か月以上前のライン関連の静脈血栓症を除く、昨年の動脈または静脈血栓症。
  • -12か月間閉経後ではないと定義された出産の可能性のある女性の同意前の7日以内のベータHCG陽性、または以前の外科的滅菌または授乳なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I(臍帯血移植患者)
患者は、-1 日目から 60 日間、エルトロンボパグ オラミン PO QD を受け取ります。
相関研究
与えられたPO
他の名前:
  • プロマクタ
  • SB-497115-GR
実験的:アーム II (ハプロ同一ドナー幹細胞移植患者)
患者は、5 日目から 60 日間、エルトロンボパグ オラミン PO QD を受けます。
相関研究
与えられたPO
他の名前:
  • プロマクタ
  • SB-497115-GR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50,000/ulを超える血小板生着を達成した参加者の数
時間枠:60日目まで
移植後60日で50K/ulを超える血小板生着を達成した参加者の数。
60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最長1年
移植後1年で生存した参加者の数。
最長1年
進行なしのサバイバル
時間枠:最長1年
移植後 1 年の時点で疾患の進行が見られなかった参加者の数。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Uday Popat、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月14日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (推定)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0920 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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