Eltrombopag-olamin för att öka antalet trombocyter hos patienter som genomgår transplantation
27 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Säkerhet och effekt av Eltrombopag hos patienter som genomgår navelsträngsblod eller haploidentisk benmärgstransplantation
Denna fas II-studie studerar hur väl eltrombopag-olamin fungerar för att öka antalet trombocyter hos patienter som genomgår transplantation.
Eltrombopag-olamin kan hjälpa trombocytantalet och immunsystemet att återhämta sig från blod- eller benmärgstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta graden av trombocyttransplantation senast dag 60 hos patienter som genomgår navelsträngsblodtransplantation (KBT) eller haploidentisk donatorstamcellstransplantation behandlade med eltrombopag (eltrombopag-olamin).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten för eltrombopag i denna population. II. Att bedöma neutrofilinplantering med eltrombopag i denna population. III. För att karakterisera immunrekonstitution. IV. För att bedöma total överlevnad (OS). V. Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). VI. För att bedöma förekomsten av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.
ARM I (NORDBLODSTRANSPLANTERING): Patienter får eltrombopag-olamin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 60 dagar med början på dag -1.
ARM II (HAPLOIDENTISK GIVARSTAMCELLTRANSPLANTERING): Patienter får eltrombopag-olamin PO QD i 60 dagar med början på dag 5.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en navelsträngsblod- eller haploidentisk transplantation enligt något protokoll eller standardbehandlingsplan.
- Ålder >/= 18.
- Kvinnor i fertil ålder definieras som inte postmenopausala på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering eller amning måste vara villiga att använda en effektiv preventivåtgärd fram till 30 dagar efter den sista dosen av eltrombopag. Män som har haft sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av eltrombopag.
- Patienten eller patientens juridiska ombud kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- ALT och AST >/= 2,5 ULN.
- Serum direkt bilirubin >/= 1 mg/dl (förutom Gilberts syndrom eller hemolys).
- Patienter med östasiatisk härkomst (kinesiskt, japanskt eller koreanskt ursprung).
- Beräknat kreatininclearance < 30ml./min. Kreatininclearance kommer att beräknas med MDRD-metoden.
- Arteriell eller venös trombos under det senaste året förutom linjerelaterad venös trombos för mer än 3 månader sedan.
- Positivt beta-HCG inom 7 dagar före samtycke hos kvinnor i fertil ålder definieras som inte postmenopausala under 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (patienter med navelsträngsblodtransplantation)
Patienterna får eltrombopag olamin PO QD i 60 dagar med början på dag -1.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (haploidentiska donatorstamcellstransplanterade patienter)
Patienterna får eltrombopag olamin PO QD i 60 dagar med början på dag 5.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde blodplättstransplantation större än 50K/ul
Tidsram: Fram till dag 60
|
Antal deltagare som uppnådde blodplättstransplantation mer än 50K/ul 60 dagar efter transplantation.
|
Fram till dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal deltagare som överlevde ett år efter transplantation.
|
Upp till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal deltagare utan sjukdomsprogress 1 år efter transplantation.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0920 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .