Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag z olaminą w zwiększaniu liczby płytek krwi u pacjentów poddawanych przeszczepom

27 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu u pacjentów poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej lub haploidentycznemu przeszczepowi szpiku kostnego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze eltrombopag z olaminą wpływa na zwiększenie liczby płytek krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi. Eltrombopag z olaminą może pomóc w poprawie liczby płytek krwi i regeneracji układu odpornościowego po przeszczepie krwi lub szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie wskaźnika wszczepienia płytek krwi do 60. dnia u pacjentów poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej (CBT) lub przeszczepowi komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego leczonych eltrombopagiem (eltrombopag z olaminą).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa eltrombopagu w tej populacji. II. Ocena wszczepienia neutrofilów za pomocą eltrombopagu w tej populacji. III. Scharakteryzować rekonstytucję immunologiczną. IV. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). V. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). VI. Ocena częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (PRZESZCZEP KRWI PĘPOWINOWEJ): Pacjenci otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 60 dni, począwszy od dnia -1.

ARM II (PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH HAPLOIDENTYCZNEGO DAWCY): Pacjenci otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie raz na dobę przez 60 dni, począwszy od dnia 5.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi krwi pępowinowej lub przeszczepowi haploidentycznemu zgodnie z dowolnym protokołem lub standardowym planem leczenia.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niebędące po menopauzie przez 12 miesięcy lub niepoddawane wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej ani nie karmiące piersią, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki eltrombopagu. Mężczyźni, którzy mieli kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, muszą być skłonni do stosowania metod antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki eltrombopagu.
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta jest/są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT i AspAT >/= 2,5 GGN.
  • Bilirubina bezpośrednia w surowicy >/= 1 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub hemolizy).
  • Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego (pochodzenia chińskiego, japońskiego lub koreańskiego).
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min. Klirens kreatyniny zostanie obliczony metodą MDRD.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem zakrzepicy żylnej związanej z linią, która wystąpiła ponad 3 miesiące temu.
  • Dodatni beta HCG w ciągu 7 dni przed wyrażeniem zgody u kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pacjenci po przeszczepie krwi pępowinowej)
Pacjenci otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie QD przez 60 dni, począwszy od dnia -1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Eltrombopag Olamina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Eksperymentalny: Ramię II (pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych od dawców haploidentycznych)
Pacjenci otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie raz na dobę przez 60 dni, począwszy od dnia 5.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Eltrombopag Olamina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się wszczepić płytki krwi powyżej 50 tys./ul
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba uczestników, u których uzyskano wszczepienie płytek krwi większe niż 50 tys./ul 60 dni po przeszczepieniu.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przeżyli rok po przeszczepieniu.
Do 1 roku
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników bez progresji choroby po 1 roku od przeszczepu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0920 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj