Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag-olamin til at øge antallet af blodplader hos patienter, der gennemgår transplantation

27. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Sikkerhed og effektivitet af Eltrombopag hos patienter, der gennemgår navlestrengsblod eller haploidentisk knoglemarvstransplantation

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt eltrombopag-olamin virker ved at øge antallet af blodplader hos patienter, der gennemgår transplantation. Eltrombopag-olamin kan hjælpe med blodpladetal og immunsystemet med at komme sig efter blod- eller knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere hastigheden af ​​trombocyttransplantation på dag 60 hos patienter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation (CBT) eller haploidentisk donorstamcelletransplantation behandlet med eltrombopag (eltrombopag-olamin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden af ​​eltrombopag i denne population. II. For at vurdere neutrofil engraftment med eltrombopag i denne population. III. At karakterisere immunrekonstitution. IV. At vurdere den samlede overlevelse (OS). V. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). VI. At vurdere forekomsten af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD).

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I (Navlestrengsblodtransplantation): Patienter får eltrombopag-olamin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 60 dage begyndende på dag -1.

ARM II (HAPLOIDENTISK DONOR STAMCELLE TRANSPLANT): Patienter modtager eltrombopag olamin PO QD i 60 dage begyndende på dag 5.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en navlestrengsblod- eller haploidentisk transplantation i henhold til enhver protokol eller standardbehandlingsplan.
  • Alder >/= 18.
  • Kvinder i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation eller amning skal være villige til at bruge en effektiv prævention indtil 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag. Mænd, der har haft seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge præventionsteknikker indtil 30 dage efter den sidste dosis eltrombopag.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant(er) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT og AST >/= 2,5 ULN.
  • Serum direkte bilirubin >/= 1 mg/dl (undtagen Gilberts syndrom eller hæmolyse).
  • Patienter af østasiatisk herkomst (kinesisk, japansk eller koreansk oprindelse).
  • Beregnet kreatininclearance < 30ml./min. Kreatininclearance vil blive beregnet ved hjælp af MDRD-metoden.
  • Arteriel eller venøs trombose inden for det sidste år bortset fra linjerelateret venetrombose for mere end 3 måneder siden.
  • Positiv beta-HCG inden for 7 dage før samtykke hos kvinder i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (patienter med navlestrengsblodtransplantation)
Patienter får eltrombopag olamin PO QD i 60 dage begyndende på dag -1.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Eltrombopag Olamin
Givet PO
Andre navne:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Eksperimentel: Arm II (haploidentiske donorstamcelletransplanterede patienter)
Patienter får eltrombopag olamin PO QD i 60 dage begyndende på dag 5.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Eltrombopag Olamin
Givet PO
Andre navne:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede blodpladeindplantning større end 50K/ul
Tidsramme: Op til dag 60
Antal deltagere, der opnåede blodpladeindplantning mere end 50K/ul 60 dage efter transplantation.
Op til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der overlevede et år efter transplantationen.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere uden sygdomsprogression 1 år efter transplantation.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Anslået)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0920 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner