Eltrombopag Olamin ve zvyšování počtu krevních destiček u pacientů podstupujících transplantaci
27. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Bezpečnost a účinnost Eltrombopagu u pacientů podstupujících transplantaci pupečníkové krve nebo haploidentickou transplantaci kostní dřeně
Tato studie fáze II studuje, jak dobře eltrombopag olamin působí při zvyšování počtu krevních destiček u pacientů podstupujících transplantaci.
Eltrombopag olamin může pomoci při obnově počtu krevních destiček a imunitním systému po transplantaci krve nebo kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout rychlost přihojení krevních destiček do 60. dne u pacientů podstupujících transplantaci pupečníkové krve (CBT) nebo transplantaci haploidentických dárcovských kmenových buněk léčených eltrombopagem (eltrombopag olamin).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit bezpečnost eltrombopagu u této populace. II. Zhodnotit přihojení neutrofilů pomocí eltrombopagu u této populace. III. Charakterizovat imunitní rekonstituci. IV. K posouzení celkového přežití (OS). V. K posouzení přežití bez progrese (PFS). VI. Zhodnotit výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (TRANSPLANTACE PUPUČNÍ KRVE): Pacienti dostávají eltrombopag olamin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 60 dnů počínaje dnem -1.
ARM II (TRANSPLANTACE HAPLOIDENTICKÝCH DÁRCOVSKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK): Pacienti dostávají eltrombopag olamin PO QD po dobu 60 dnů počínaje 5. dnem.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci pupečníkové krve nebo haploidentickou transplantaci podle jakéhokoli protokolu nebo standardního léčebného plánu.
- Věk >/= 18.
- Ženy ve fertilním věku definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neprošly předchozí chirurgickou sterilizací nebo kojily, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci do 30 dnů po poslední dávce eltrombopagu. Muži, kteří měli pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, musí být ochotni používat antikoncepční techniky do 30 dnů po poslední dávce eltrombopagu.
- Pacient nebo jeho zákonní zástupci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- ALT a AST >/= 2,5 ULN.
- Přímý bilirubin v séru >/= 1 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu nebo hemolýzy).
- Pacienti východoasijského původu (čínského, japonského nebo korejského původu).
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml./min. Clearance kreatininu bude vypočítána pomocí metody MDRD.
- Arteriální nebo žilní trombóza v posledním roce s výjimkou žilní trombózy související s linií před více než 3 měsíci.
- Pozitivní beta HCG během 7 dnů před udělením souhlasu u ženy ve fertilním věku definovaném jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (pacienti po transplantaci pupečníkové krve)
Pacienti dostávají eltrombopag olamin PO QD po dobu 60 dnů počínaje dnem -1.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (pacienti po transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce)
Pacienti dostávají eltrombopag olamin PO QD po dobu 60 dnů počínaje dnem 5.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli přihojení krevních destiček většího než 50 000/ul
Časové okno: Až do dne 60
|
Počet účastníků, kteří dosáhli přihojení krevních destiček většího než 50K/ul 60 dní po transplantaci.
|
Až do dne 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet účastníků, kteří přežili jeden rok po transplantaci.
|
Do 1 roku
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet účastníků bez progrese onemocnění 1 rok po transplantaci.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-0920 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy