有症状的双相情感障碍青少年的辅助姜黄素：大脑和身体的考虑
2018年7月20日 更新者：Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre
这项研究将招募 30 名患有双相情感障碍 (BD) 的青少年，他们尽管已经服用了传统的情绪稳定药物，但仍患有抑郁症。
姜黄素将添加到他们目前的药物中，持续 8 周。
在这 8 周内，将定期评估他们的情绪症状。
身高、体重和血压也将被反复测量。
血液测试将在治疗前、治疗 4 周后和研究结束时完成。
血液测试将使我们能够确定炎症和氧化应激的变化是否可以解释姜黄素对情绪的影响。
最后，我们将使用先进的技术来测量血管功能。
我们主要有三个预测： 1. 姜黄素会改善情绪症状，而不会引起身体问题； 2. 姜黄素会减少炎症和氧化应激，这些减少与情绪的改善有关； 3.姜黄素会改善血管功能，这些改善将与改善炎症和氧化应激有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 所有种族
- 双相情感障碍 I 或 II
- 目前正在接受锂、双丙戊酸钠、拉莫三嗪和/或第二代抗精神病药物治疗
- 剂量稳定大于或等于 4 周
- 当前 CGI BP 得分中等或更高
- 当前 CDRS-R 严重性大于或等于 35
排除标准：
- 如果女性、孕妇或性活跃但没有可靠的避孕措施
- 在过去 2 周内有明显的自杀意念（通过临床访谈或 CDRS-R > 3 确定）和/或任何自杀意图，即使是短暂的或非复发的
- 过去 2 个月内的物质依赖
- 每日服用抗抑郁药、糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗血小板药、抗凝药、抗酸药或口服降糖药或胰岛素；大剂量抗氧化维生素补充剂或其他可在基线后 30 天内起到抗抑郁作用的天然保健品
- IQ<80或自闭症
- 全阈值躁狂症和/或 YMRS > 20 和/或精神病
- 对姜黄素/姜黄、明胶过敏
- 姜黄素/姜黄的膳食摄入量 > 3 次/周
- 具有临床意义或不稳定的医学疾病；已知的胆结石和/或胆管阻塞、胃溃疡、胃酸过多/胃灼热/胃食管反流病 (GERD)；或有临床意义的基线实验室异常；或 ALT 和/或 AST 高于基线重复检查的正常上限
- 严重抑郁症 (CDRS-R > 98) 和/或重病 (CGI BP >5)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助姜黄素
姜黄素将添加到他们目前的药物中，持续 8 周。
起始剂量为每天 500 毫克，在第 2 周增加到 500 毫克，每天两次，然后在第 3-8 周增加到 1000 毫克，每天两次。
较慢的滴定将用于表现出耐受性问题的受试者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
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测量情绪症状的严重程度。
响应定义为 CDRS-R 评分降低大于或等于 50%。
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从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
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氧化应激标志物
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
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通过血液工作获得
|
从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
|
|
促炎标志物
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
|
通过血液工作获得
|
从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
|
|
内皮功能
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
|
将使用 EndoPAT 通过 RH-PAT 进行评估
|
从基线到终点的变化（在第 0、4、8 周测量）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 双相情感障碍版 (CGI BP)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
衡量整体疾病的严重程度。
缓解定义为 1 或 2 的改善分数。
|
从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
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KSADS 抑郁症科 (KDRS)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
衡量情绪症状的严重程度
|
从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
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KSADS 狂热评定量表 (KMRS)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
测量症状的严重程度
|
从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
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青年躁狂症评定量表 (YMRS)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
|
测量症状严重程度
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从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
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焦虑自我报告
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从基线到终点的变化（在第 0、2、4、6、8 周评估）
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体重增加
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 时测量）
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显着的体重增加大于或等于基线体重的 7%
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从基线到终点的变化（在 0、4、8 时测量）
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血压
大体时间：从基线到终点的变化（在 0、4、8 时测量）
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从基线到终点的变化（在 0、4、8 时测量）
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儿童和青少年的副作用 (SEFCA)
大体时间：从基线到终点的变化（在第 0、4、6、8 周评估）
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SEFCA 是一份评估副作用的问卷。
我们预计任何主要副作用的发生率都不会超过 20%。
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从基线到终点的变化（在第 0、4、6、8 周评估）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月3日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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