双極性障害の症候性青年に対する補助的なクルクミン：脳と身体の考察
2018年7月20日 更新者：Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、伝統的な気分安定薬を服用しているにも関わらず、うつ病の症状に苦しんでいる双極性障害 (BD) の青年 30 人を登録します。
クルクミンは、現在の薬に 8 週間追加されます。
この 8 週間の間、彼らの気分症状は定期的に評価されます。
身長、体重、血圧も繰り返し測定します。
血液検査は、治療前、治療の4週間後、および研究の終わりに完了します。
血液検査により、炎症と酸化ストレスの変化がクルクミンの気分への影響を説明するかどうかを判断することができます.
最後に、高度な技術を使用して血管機能を測定します。
主な予測は 3 つあります。1. クルクミンは身体的な問題を引き起こすことなく気分の症状を改善します。 2. クルクミンは炎症と酸化ストレスを軽減し、これらの軽減は気分の改善につながります。 3. クルクミンは血管機能を改善し、これらの改善は炎症や酸化ストレスの改善につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- すべての人種と民族
- 双極性障害ⅠまたはⅡ
- 現在、リチウム、divalproex、ラモトリジン、および/または第二世代の抗精神病薬で治療されている
- 4週間以上安定した用量
- -現在のCGI BPスコアが中程度以上
- 35以上の現在のCDRS-R重大度
除外基準:
- 女性、妊娠中または確実な避妊をせずに性的に活動している場合
- 重大な自殺念慮（臨床面接または CDRS-R > 3 で決定）および/または過去 2 週間の自殺願望（一時的または非再発的であっても）
- 過去2ヶ月以内の物質依存
- 毎日の抗うつ薬、グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、抗凝固薬、制酸薬、または経口血糖降下薬またはインスリン;ベースラインから30日以内に抗うつ剤として機能する可能性のある高用量の抗酸化ビタミンサプリメントまたはその他の自然健康製品
- IQ<80または自閉症
- 完全閾値躁病および/または YMRS > 20 および/または精神病
- クルクミン/ターメリック、ゼラチンに対する過敏症
- クルクミン/ターメリックの食事摂取 > 週 3 回
- 臨床的に重要または不安定な医学的障害;既知の胆石および/または胆管閉塞、胃潰瘍、過剰な胃酸/胸やけ/胃食道逆流症 (GERD);または臨床的に重要なベースライン検査室の異常;またはベースラインでの繰り返し検査で正常の上限を超えるALTおよび/またはAST
- 重度のうつ病 (CDRS-R > 98) および/または重度の病気 (CGI BP > 5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：補助クルクミン
クルクミンは、現在の薬に 8 週間追加されます。
開始用量は 1 日 500mg で、2 週目に 1 日 2 回 500mg に増量し、3 ～ 8 週目に 1 日 2 回 1000mg に増量します。
忍容性の問題を示す被験者には、より遅い滴定が使用されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供のうつ病評価尺度 - 改訂 (CDRS-R)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
気分症状の重症度を測定します。
応答は、CDRS-R スコアの 50% 以上の減少と定義されます。
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
酸化ストレスマーカー
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
血液検査で入手
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
|
炎症誘発性マーカー
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
血液検査で入手
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
|
内皮機能
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
EndoPAT を使用して RH-PAT を介して評価されます
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 週目に測定)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - 双極性障害バージョン (CGI BP)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
全体的な病気の重症度を測定します。
寛解は、1 または 2 の改善スコアとして定義されます。
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
KSADS うつ病セクション (KDRS)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
気分症状の重症度を測定
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
KSADS マニア評価尺度 (KMRS)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
症状の重症度を測定
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
症状の重症度を測定
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
子どもの不安に関連する情緒障害 (SCARED) の画面
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
不安自己申告
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、2、4、6、8 週目に評価)
|
|
体重の増加
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 で測定)
|
ベースライン体重の7%以上の大幅な体重増加
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 で測定)
|
|
血圧
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 で測定)
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8 で測定)
|
|
|
小児および青年の副作用 (SEFCA)
時間枠：ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、6、8 週目に評価)
|
SFCA は、副作用を評価するアンケートです。
有病率が 20% を超える主要な副作用はないと予想されます。
|
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、6、8 週目に評価)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月3日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 443-2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。