Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv curcumin for symptomatiske ungdommer med bipolar lidelse: hjerne- og kroppshensyn

20. juli 2018 oppdatert av: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne studien vil registrere 30 ungdommer med bipolar lidelse (BD) som lider av symptomer på depresjon til tross for at de allerede tar tradisjonelle humørstabiliserende medisiner. Curcumin vil bli lagt til deres nåværende medisiner i 8 uker. I løpet av disse 8 ukene vil deres humørsymptomer bli vurdert regelmessig. Høyde, vekt og blodtrykk vil også bli målt gjentatte ganger. Blodprøver vil bli fullført før behandling, etter 4 ukers behandling og ved slutten av studien. Blodprøver vil tillate oss å avgjøre om endringer i betennelse og oksidativt stress forklarer curcumins effekt på humøret. Til slutt vil vi bruke sofistikert teknologi for å måle blodkarfunksjonen. Vi har tre hovedspådommer: 1. Curcumin vil forbedre humørsymptomer uten å forårsake fysiske problemer; 2. Curcumin vil redusere betennelse og oksidativt stress, og disse reduksjonene vil være knyttet til forbedringer i humøret; 3. Curcumin vil forbedre blodkarfunksjonen, og disse forbedringene vil være knyttet til forbedret betennelse og oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • alle raser og etnisiteter
  • bipolar lidelse I eller II
  • behandles for tiden med litium, divalproex, lamotrigin og/eller andre generasjons antipsykotika
  • doser stabile i mer enn eller lik 4 uker
  • nåværende CGI BP-score på moderat eller høyere
  • gjeldende CDRS-R-alvorlighet større enn eller lik 35

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, gravid eller seksuelt aktiv uten pålitelig prevensjon
  • betydelige selvmordstanker (som bestemt ved klinisk intervju eller CDRS-R > 3) og/eller enhver selvmordsintensjon, selv om den er flyktig eller ikke-tilbakevendende, i løpet av de foregående 2 ukene
  • rusavhengighet de siste 2 månedene
  • daglig antidepressiv, glukokortikoid, ikke-steroid antiinflammatorisk, anti-blodplate, antikoagulant, syrenøytraliserende eller oral hypoglykemisk medisin eller insulin; høydose antioksidant vitamintilskudd eller andre naturlige helseprodukter som kan fungere som et antidepressivum innen 30 dager etter baseline
  • IQ<80 eller autistisk lidelse
  • fullterskelmani og/eller YMRS > 20 og/eller psykose
  • overfølsomhet for curcumin/gurkemeie, gelatin
  • kostholdsforbruk av curcumin/gurkemeie > 3 ganger/uke
  • klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse; kjent gallestein og/eller gallegangobstruksjon, magesår, overdreven magesyre/halsbrann/gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); eller klinisk signifikante laboratorieavvik ved baseline; eller ALAT og/eller ASAT over øvre normalgrense ved gjentatt undersøkelse ved baseline
  • alvorlig depresjon (CDRS-R > 98) og/eller alvorlig syk (CGI BP >5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tilleggskurs curcumin
Curcumin vil bli lagt til deres nåværende medisiner i 8 uker. Startdosen vil være 500 mg daglig, økt til 500 mg to ganger daglig i uke 2, deretter økt til 1000 mg to ganger daglig i uke 3-8. En langsommere titrering vil bli brukt for forsøkspersoner som viser toleranseproblemer.
Legemiddel: Curcumin
Andre navn:
  • gurkemeie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for depresjon for barn – revider (CDRS-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Måler alvorlighetsgraden av humørsymptomer. Respons er definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i CDRS-R-poengsum.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)
Oppnådd gjennom blodarbeid
Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)
Oppnådd gjennom blodarbeid
Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)
Vil bli vurdert via RH-PAT ved bruk av EndoPAT
Endring fra baseline til endepunkt (målt ved uke 0, 4, 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – versjon av bipolar lidelse (CGI BP)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Måler den generelle sykdommens alvorlighetsgrad. Remisjon er definert som en forbedringsscore på 1 eller 2.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS depresjonsseksjon (KDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Måler alvorlighetsgraden av humørsymptomer
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Måler symptomenes alvorlighetsgrad
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Måler alvorlighetsgraden av symptomene
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Angst selvrapportering
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 2, 4, 6, 8)
Vektøkning
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Signifikant vektøkning er større enn eller lik 7 % av baselinevekten
Endring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Endring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Bivirkninger for barn og ungdom (SEFCA)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4, 6, 8)
SEFCA er et spørreskjema som vurderer bivirkninger. Vi forventer at ingen større bivirkninger vil ha en prevalens på mer enn 20 %.
Endring fra baseline til endepunkt (vurdert ved uke 0, 4, 6, 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 443-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere