Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kurkumin bipoláris zavarban szenvedő serdülők számára: Az agy és a test szempontjai

2018. július 20. frissítette: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ebben a vizsgálatban 30 olyan bipoláris zavarban (BD) szenvedő serdülőt vonnak be, akik a depresszió tüneteitől szenvednek annak ellenére, hogy már hagyományos hangulatstabilizáló gyógyszert szednek. A kurkumint 8 hétig hozzáadják a jelenlegi gyógyszereikhez. Ez alatt a 8 hét alatt hangulati tüneteiket rendszeresen értékelik. A magasságot, a súlyt és a vérnyomást is ismételten megmérik. A vérvizsgálatokat a kezelés előtt, 4 hetes kezelés után és a vizsgálat végén végzik el. A vérvizsgálatok segítségével megállapíthatjuk, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz változásai magyarázzák-e a kurkumin hangulatra gyakorolt ​​hatását. Végül kifinomult technológiát alkalmazunk a vérerek működésének mérésére. Három fő előrejelzésünk van: 1. A kurkumin javítja a hangulati tüneteket anélkül, hogy fizikai problémákat okozna; 2. A kurkumin csökkenti a gyulladást és az oxidatív stresszt, és ezek a csökkenések a hangulatjavuláshoz kapcsolódnak; 3. A kurkumin javítja a vérerek működését, és ezek a javulások a gyulladás és az oxidatív stressz javulásához kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • minden faj és etnikum
  • bipoláris zavar I. vagy II
  • jelenleg lítiummal, divalproexszel, lamotriginnel és/vagy második generációs antipszichotikummal kezelik
  • 4 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő dózisok stabilak
  • a jelenlegi CGI BP pontszám közepes vagy magasabb
  • az aktuális CDRS-R súlyossága 35-nél nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, terhes vagy szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlás nélkül
  • jelentős öngyilkossági gondolatok (klinikai interjú vagy CDRS-R > 3 alapján) és/vagy bármilyen öngyilkossági szándék, még ha múlékony vagy nem visszatérő, az előző 2 hétben
  • szerfüggőség az elmúlt 2 hónapban
  • napi antidepresszáns, glükokortikoid, nem szteroid gyulladáscsökkentő, vérlemezke-ellenes, véralvadásgátló, antacid vagy orális hipoglikémiás gyógyszer vagy inzulin; nagy dózisú antioxidáns vitamin-kiegészítők vagy más természetes egészségügyi termékek, amelyek antidepresszánsként működhetnek a kiindulási értéktől számított 30 napon belül
  • IQ<80 vagy autista rendellenesség
  • teljes küszöb mánia és/vagy YMRS > 20 és/vagy pszichózis
  • túlérzékenység kurkuminra/kurkumára, zselatinra
  • diétás kurkumin/kurkuma fogyasztása > heti 3 alkalommal
  • klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség; ismert epekő és/vagy epevezeték elzáródás, gyomorfekély, túlzott gyomorsav/gyomorégés/gastrooesophagealis reflux betegség (GERD); vagy klinikailag jelentős kiindulási laboratóriumi eltérések; vagy az ALT és/vagy AST a normálérték felső határa feletti ismételt kiindulási vizsgálatkor
  • súlyos depresszió (CDRS-R > 98) és/vagy súlyosan beteg (CGI BP >5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: adjuváns kurkumin
A kurkumint 8 hétig hozzáadják a jelenlegi gyógyszereikhez. A kezdő adag napi 500 mg, a 2. héten napi kétszer 500 mg-ra, majd a 3-8. héten napi kétszer 1000 mg-ra emelve. Azoknál az alanyoknál, akiknél tolerálhatósági problémák jelentkeznek, lassabb titrálást kell alkalmazni.
Drog: Kurkumin
Más nevek:
  • kurkuma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála – Revise (CDRS-R)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Méri a hangulati tünetek súlyosságát. A válaszreakció a CDRS-R pontszám 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése.
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)
Vérvizsgálattal szerezték be
Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)
Gyulladásgátló markerek
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)
Vérvizsgálattal szerezték be
Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)
Endothel funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)
Az EndoPAT segítségével RH-PAT-on keresztül értékelik
Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4., 8. héten mérve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Bipoláris zavar verzió (CGI BP)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Méri a betegség általános súlyosságát. A remissziót 1-es vagy 2-es javulási pontszámként határozzák meg.
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
KSADS Depressziós Szekció (KDRS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Méri a hangulati tünetek súlyosságát
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Méri a tünetek súlyosságát
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Méri a tünetek súlyosságát
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz (REJTETT)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Szorongás önbeszámoló
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 2., 4., 6., 8. héten)
Hízás
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (0, 4, 8 értékkel mérve)
A jelentős súlygyarapodás az alapsúly 7%-ánál nagyobb vagy egyenlő
Változás az alapvonalról a végpontra (0, 4, 8 értékkel mérve)
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (0, 4, 8 értékkel mérve)
Változás az alapvonalról a végpontra (0, 4, 8 értékkel mérve)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (SEFCA)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 4., 6., 8. héten)
A SEFCA egy kérdőív, amely felméri a mellékhatásokat. Arra számítunk, hogy egyetlen jelentős mellékhatás sem lesz 20%-nál nagyobb gyakorisággal.
Változás az alapvonalról a végpontra (értéke a 0., 4., 6., 8. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 443-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel