Doplňkový kurkumin pro symptomatické dospívající s bipolární poruchou: úvahy o mozku a těle
20. července 2018 aktualizováno: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Do této studie bude zařazeno 30 dospívajících s bipolární poruchou (BD), kteří trpí příznaky deprese, přestože již užívají tradiční léky na stabilizaci nálady.
Kurkumin bude přidán k jejich současným lékům po dobu 8 týdnů.
Během těchto 8 týdnů budou pravidelně hodnoceny symptomy jejich nálady.
Opakovaně se také měří výška, váha a krevní tlak.
Krevní testy budou dokončeny před léčbou, po 4 týdnech léčby a na konci studie.
Krevní testy nám umožní určit, zda změny zánětu a oxidačního stresu vysvětlují vliv kurkuminu na náladu.
Nakonec použijeme sofistikovanou technologii k měření fungování krevních cév.
Máme tři hlavní předpovědi: 1. Kurkumin zlepší příznaky nálady, aniž by způsobil fyzické problémy; 2. Kurkumin sníží zánět a oxidační stres a toto snížení bude spojeno se zlepšením nálady; 3. Kurkumin zlepší fungování krevních cév a tato zlepšení budou spojena se zlepšením zánětu a oxidačního stresu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- všechny rasy a etnika
- bipolární porucha I nebo II
- v současnosti léčeni lithiem, divalproexem, lamotriginem a/nebo antipsychotiky druhé generace
- dávky stabilní po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům
- aktuální skóre CGI BP střední nebo vyšší
- aktuální závažnost CDRS-R vyšší nebo rovna 35
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, těhotná nebo sexuálně aktivní bez spolehlivé antikoncepce
- významné sebevražedné myšlenky (jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem nebo CDRS-R > 3) a/nebo jakýkoli sebevražedný úmysl, i když letmý nebo neopakující se, v předchozích 2 týdnech
- látkové závislosti za poslední 2 měsíce
- denní antidepresiva, glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé, protidestičkové, antikoagulační, antacidové nebo perorální hypoglykemické léky nebo inzulín; vysokodávkové antioxidační vitamínové doplňky nebo jiné přírodní zdravotní produkty, které mohou fungovat jako antidepresivum do 30 dnů od výchozího stavu
- IQ<80 nebo autistická porucha
- plná prahová mánie a/nebo YMRS > 20 a/nebo psychóza
- přecitlivělost na kurkumin/kurkumu, želatinu
- dietní konzumace kurkuminu/kurkumy > 3krát týdně
- klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha; známé žlučové kameny a/nebo obstrukce žlučovodů, žaludeční vředy, nadměrná žaludeční kyselina/pálení žáhy/gastroezofageální refluxní choroba (GERD); nebo klinicky významné základní laboratorní abnormality; nebo ALT a/nebo AST nad horní hranicí normálu při opakovaném vyšetření na začátku
- těžká deprese (CDRS-R > 98) a/nebo těžce nemocná (CGI BP > 5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: doplňkový kurkumin
Kurkumin bude přidán k jejich současným lékům po dobu 8 týdnů.
Počáteční dávka bude 500 mg denně, zvýšena na 500 mg dvakrát denně v týdnu 2, poté zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně během týdnů 3-8.
U subjektů, které vykazují problémy se snášenlivostí, bude použita pomalejší titrace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revize (CDRS-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Měří závažnost symptomů nálady.
Odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% snížení skóre CDRS-R.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
Získané krevní prací
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
|
Pro-zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
Získané krevní prací
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
Bude hodnoceno pomocí RH-PAT pomocí EndoPAT
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – verze s bipolární poruchou (CGI BP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Měří celkovou závažnost onemocnění.
Remise je definována jako skóre zlepšení 1 nebo 2.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Depresní sekce KSADS (KDRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Měří závažnost symptomů nálady
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Měří závažnost symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Měří závažnost symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
Vlastní hlášení úzkosti
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
|
Významný přírůstek hmotnosti je vyšší nebo roven 7 % výchozí hmotnosti
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
|
|
|
Nežádoucí účinky pro děti a dospívající (SEFCA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4, 6, 8)
|
SEFCA je dotazník, který hodnotí vedlejší účinky.
Předpokládáme, že žádné významné vedlejší účinky nebudou mít prevalenci vyšší než 20 %.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4, 6, 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 443-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .