Curcumina aggiuntiva per adolescenti sintomatici con disturbo bipolare: considerazioni sul cervello e sul corpo
20 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo studio arruolerà 30 adolescenti con disturbo bipolare (BD) che soffrono di sintomi di depressione nonostante stiano già assumendo un farmaco tradizionale per stabilizzare l'umore.
La curcumina verrà aggiunta ai loro attuali farmaci per 8 settimane.
Durante queste 8 settimane, i loro sintomi dell'umore saranno valutati regolarmente.
Anche altezza, peso e pressione sanguigna verranno misurati ripetutamente.
Gli esami del sangue saranno completati prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e alla fine dello studio.
Gli esami del sangue ci permetteranno di determinare se i cambiamenti nell'infiammazione e nello stress ossidativo spiegano l'effetto della curcumina sull'umore.
Infine, utilizzeremo una tecnologia sofisticata per misurare il funzionamento dei vasi sanguigni.
Abbiamo tre previsioni principali: 1. La curcumina migliorerà i sintomi dell'umore senza causare problemi fisici; 2. La curcumina ridurrà l'infiammazione e lo stress ossidativo e queste riduzioni saranno collegate a miglioramenti dell'umore; 3. La curcumina migliorerà il funzionamento dei vasi sanguigni e questi miglioramenti saranno collegati al miglioramento dell'infiammazione e dello stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- tutte le razze ed etnie
- disturbo bipolare I o II
- attualmente in trattamento con litio, valproato, lamotrigina e/o antipsicotici di seconda generazione
- dosi stabili per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane
- attuale punteggio CGI BP moderato o superiore
- attuale severità CDRS-R maggiore o uguale a 35
Criteri di esclusione:
- Se donna, incinta o sessualmente attiva senza contraccezione affidabile
- ideazioni suicide significative (come determinato da colloquio clinico o CDRS-R > 3) e/o qualsiasi intento suicidario, anche se fugace o non ricorrente, nelle 2 settimane precedenti
- dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
- antidepressivi giornalieri, glucocorticoidi, antinfiammatori non steroidei, antipiastrinici, anticoagulanti, antiacidi o ipoglicemizzanti orali o insulina; integratori vitaminici antiossidanti ad alte dosi o altri prodotti naturali per la salute che possono funzionare come antidepressivi entro 30 giorni dal basale
- QI <80 o disturbo autistico
- mania a soglia piena e/o YMRS > 20 e/o psicosi
- ipersensibilità alla curcumina/curcuma, gelatina
- consumo dietetico di curcumina/curcuma > 3 volte/settimana
- disturbo medico clinicamente significativo o instabile; noti calcoli biliari e/o ostruzione del dotto biliare, ulcere gastriche, acido gastrico eccessivo/bruciore di stomaco/malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); o anomalie di laboratorio al basale clinicamente significative; o ALT e/o AST al di sopra del limite superiore del normale alla ripetizione dell'esame al basale
- depressione grave (CDRS-R > 98) e/o malattia grave (BP CGI >5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: aggiunta di curcumina
La curcumina verrà aggiunta ai loro attuali farmaci per 8 settimane.
La dose iniziale sarà di 500 mg al giorno, aumentata a 500 mg due volte al giorno nella settimana 2, quindi aumentata a 1000 mg due volte al giorno durante le settimane 3-8.
Una titolazione più lenta verrà utilizzata per i soggetti che manifestano problemi di tollerabilità.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione dei bambini - Revisione (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Misura la gravità dei sintomi dell'umore.
La risposta è definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio CDRS-R.
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Ottenuto tramite analisi del sangue
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Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Ottenuto tramite analisi del sangue
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Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Sarà valutato tramite RH-PAT utilizzando l'EndoPAT
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Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Versione disturbo bipolare (CGI BP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Misura la gravità complessiva della malattia.
La remissione è definita come un punteggio di miglioramento di 1 o 2.
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Sezione depressione KSADS (KDRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Misura la gravità dei sintomi dell'umore
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Scala di valutazione KSADS Mania (KMRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Misura la gravità dei sintomi
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Misura la gravità dei sintomi
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Autovalutazione dell'ansia
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
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L'aumento di peso significativo è maggiore o uguale al 7% del peso basale
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Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
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Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
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Effetti collaterali per bambini e adolescenti (SEFCA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 6, 8)
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SEFCA è un questionario che valuta gli effetti collaterali.
Prevediamo che nessun effetto collaterale importante avrà una prevalenza superiore al 20%.
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Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 6, 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 443-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Curcumina
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico