Curcumine d'appoint pour les adolescents symptomatiques atteints de trouble bipolaire : considérations sur le cerveau et le corps
20 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Cette étude recrutera 30 adolescents atteints de trouble bipolaire (TB) qui souffrent de symptômes de dépression bien qu'ils prennent déjà un médicament traditionnel stabilisateur de l'humeur.
La curcumine sera ajoutée à leurs médicaments actuels pendant 8 semaines.
Pendant ces 8 semaines, leurs symptômes d'humeur seront évalués régulièrement.
La taille, le poids et la tension artérielle seront également mesurés à plusieurs reprises.
Des tests sanguins seront effectués avant le traitement, après 4 semaines de traitement et à la fin de l'étude.
Des tests sanguins nous permettront de déterminer si des changements dans l'inflammation et le stress oxydatif expliquent l'effet de la curcumine sur l'humeur.
Enfin, nous utiliserons une technologie sophistiquée pour mesurer le fonctionnement des vaisseaux sanguins.
Nous avons trois prédictions principales : 1. La curcumine améliorera les symptômes de l'humeur sans causer de problèmes physiques ; 2. La curcumine réduira l'inflammation et le stress oxydatif, et ces réductions seront liées à des améliorations de l'humeur ; 3. La curcumine améliorera le fonctionnement des vaisseaux sanguins, et ces améliorations seront liées à une amélioration de l'inflammation et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- toutes races et ethnies
- trouble bipolaire I ou II
- actuellement traité avec du lithium, du divalproex, de la lamotrigine et/ou un antipsychotique de deuxième génération
- doses stables supérieures ou égales à 4 semaines
- score CGI BP actuel de modéré ou supérieur
- sévérité CDRS-R actuelle supérieure ou égale à 35
Critère d'exclusion:
- Si femme, enceinte ou sexuellement active sans contraception fiable
- idées suicidaires significatives (telles que déterminées par entretien clinique ou CDRS-R> 3) et / ou toute intention suicidaire, même passagère ou non récurrente, au cours des 2 semaines précédentes
- dépendance à une substance au cours des 2 derniers mois
- antidépresseur quotidien, glucocorticoïde, anti-inflammatoire non stéroïdien, antiplaquettaire, anticoagulant, antiacide, hypoglycémiant oral ou insuline ; des suppléments de vitamines antioxydantes à forte dose ou d'autres produits de santé naturels qui peuvent fonctionner comme antidépresseurs dans les 30 jours suivant la ligne de base
- QI<80 ou trouble autistique
- manie à seuil complet et/ou YMRS > 20 et/ou psychose
- hypersensibilité à la curcumine/curcuma, gélatine
- consommation alimentaire de curcumine/curcuma > 3 fois/semaine
- trouble médical cliniquement significatif ou instable ; calculs biliaires connus et/ou obstruction des voies biliaires, ulcères de l'estomac, acidité excessive de l'estomac/brûlures d'estomac/reflux gastro-œsophagien (RGO) ; ou des anomalies de laboratoire de base cliniquement significatives ; ou ALT et/ou AST au-dessus de la limite supérieure de la normale lors d'un nouvel examen au départ
- dépression sévère (CDRS-R > 98) et/ou gravement malade (CGI BP > 5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: curcumine d'appoint
La curcumine sera ajoutée à leurs médicaments actuels pendant 8 semaines.
La dose initiale sera de 500 mg par jour, augmentée à 500 mg deux fois par jour la semaine 2, puis augmentée à 1 000 mg deux fois par jour pendant les semaines 3 à 8.
Un titrage plus lent sera utilisé pour les sujets qui présentent des problèmes de tolérance.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - Révision (CDRS-R)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Mesure la gravité des symptômes de l'humeur.
La réponse est définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % du score CDRS-R.
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Obtenu par une analyse de sang
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Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Marqueurs pro-inflammatoires
Délai: Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Obtenu par une analyse de sang
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Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Fonction endothéliale
Délai: Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Sera évalué via RH-PAT à l'aide de l'EndoPAT
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Changement de la ligne de base au point final (mesuré aux semaines 0, 4, 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale clinique - Version trouble bipolaire (CGI BP)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Mesure la gravité globale de la maladie.
La rémission est définie comme un score d'amélioration de 1 ou 2.
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Section de la dépression KSADS (KDRS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Mesure la gravité des symptômes de l'humeur
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Échelle d'évaluation de la manie KSADS (KMRS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Mesure la gravité des symptômes
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Mesure la gravité des symptômes
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Auto-évaluation de l'anxiété
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 2, 4, 6, 8)
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Gain de poids
Délai: Changement de la ligne de base au point final (mesuré à 0, 4, 8)
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Le gain de poids significatif est supérieur ou égal à 7 % du poids de base
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Changement de la ligne de base au point final (mesuré à 0, 4, 8)
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Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base au point final (mesuré à 0, 4, 8)
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Changement de la ligne de base au point final (mesuré à 0, 4, 8)
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Effets secondaires pour les enfants et les adolescents (SEFCA)
Délai: Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 4, 6, 8)
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SEFCA est un questionnaire qui évalue les effets secondaires.
Nous prévoyons qu'aucun effet secondaire majeur n'aura une prévalence supérieure à 20 %.
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Changement de la ligne de base au point final (évalué aux semaines 0, 4, 6, 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 443-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .