Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный куркумин для симптоматических подростков с биполярным расстройством: соображения мозга и тела

20 июля 2018 г. обновлено: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании примут участие 30 подростков с биполярным расстройством (БР), которые страдают от симптомов депрессии, несмотря на то, что уже принимают традиционные препараты, стабилизирующие настроение. Куркумин будет добавлен к их текущим лекарствам на 8 недель. В течение этих 8 недель их симптомы настроения будут регулярно оцениваться. Рост, вес и артериальное давление также будут измеряться неоднократно. Анализы крови будут выполнены до лечения, через 4 недели лечения и в конце исследования. Анализы крови позволят нам определить, объясняют ли изменения воспаления и окислительного стресса влияние куркумина на настроение. Наконец, мы будем использовать сложные технологии для измерения функционирования кровеносных сосудов. У нас есть три основных предсказания: 1. Куркумин улучшит симптомы настроения, не вызывая физических проблем; 2. Куркумин уменьшит воспаление и окислительный стресс, и это снижение будет связано с улучшением настроения; 3. Куркумин улучшит работу кровеносных сосудов, и эти улучшения будут связаны с уменьшением воспаления и окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • все расы и национальности
  • биполярное расстройство I или II
  • в настоящее время лечат литием, дивалпроексом, ламотриджином и/или нейролептиками второго поколения
  • дозы стабильны в течение более или равного 4 неделям
  • текущий показатель АД по шкале CGI средний или выше
  • текущая серьезность CDRS-R больше или равна 35

Критерий исключения:

  • Если женщина, беременна или ведет активную половую жизнь без надежной контрацепции
  • значимые суицидальные мысли (по данным клинического опроса или CDRS-R > 3) и/или любое суицидальное намерение, даже мимолетное или неповторяющееся, в предшествующие 2 недели
  • зависимость от психоактивных веществ в течение последних 2 месяцев
  • ежедневный прием антидепрессантов, глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных, антитромбоцитарных, антикоагулянтных, антацидных или пероральных гипогликемических препаратов или инсулина; высокие дозы антиоксидантных витаминных добавок или других натуральных продуктов для здоровья, которые могут действовать как антидепрессант в течение 30 дней после исходного уровня
  • IQ<80 или аутистическое расстройство
  • полная пороговая мания и/или YMRS > 20 и/или психоз
  • повышенная чувствительность к куркумину/куркуме, желатину
  • диетическое потребление куркумина/куркумы > 3 раз в неделю
  • клинически значимое или нестабильное заболевание; известные камни в желчном пузыре и/или обструкция желчных протоков, язва желудка, чрезмерная кислотность желудка/изжога/гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); или клинически значимые базовые лабораторные отклонения; или АЛТ и/или АСТ выше верхней границы нормы при повторном обследовании в начале исследования
  • тяжелая депрессия (CDRS-R > 98) и/или тяжелое заболевание (CGI BP >5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дополнительный куркумин
Куркумин будет добавлен к их текущим лекарствам на 8 недель. Начальная доза будет составлять 500 мг в день, ее можно увеличить до 500 мг два раза в день на 2-й неделе, а затем увеличить до 1000 мг два раза в день в течение 3-8 недель. Более медленное титрование будет использоваться для субъектов, которые демонстрируют проблемы с переносимостью.
Лекарство: Куркумин
Другие имена:
  • куркума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная версия (CDRS-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Измеряет тяжесть симптомов настроения. Ответ определяется как большее или равное 50% снижению балла CDRS-R.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)
Получено с помощью анализа крови
Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)
Провоспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)
Получено с помощью анализа крови
Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)
Будет оцениваться с помощью RH-PAT с использованием EndoPAT.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется на 0, 4, 8 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — версия биполярного расстройства (CGI BP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Измеряет общую тяжесть болезни. Ремиссия определяется как оценка улучшения 1 или 2.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Секция депрессии KSADS (KDRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Измеряет тяжесть симптомов настроения
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Рейтинговая шкала мании KSADS (KMRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Измеряет тяжесть симптомов
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Измеряет тяжесть симптомов
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Самостоятельный отчет о тревоге
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 2, 4, 6, 8 неделе)
Увеличение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется в 0, 4, 8)
Значительная прибавка в весе больше или равна 7% от исходного веса.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется в 0, 4, 8)
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется в 0, 4, 8)
Изменение от исходного уровня до конечной точки (измеряется в 0, 4, 8)
Побочные эффекты для детей и подростков (SEFCA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 4, 6, 8 неделе)
SEFCA — это опросник, оценивающий побочные эффекты. Мы ожидаем, что распространенность серьезных побочных эффектов не превысит 20%.
Изменение от исходного уровня до конечной точки (оценивали на 0, 4, 6, 8 неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 443-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться