Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant curcumin för symtomatiska ungdomar med bipolär sjukdom: hjärn- och kroppsöverväganden

20 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Den här studien kommer att registrera 30 ungdomar med bipolär sjukdom (BD) som lider av symtom på depression trots att de redan tar en traditionell stämningsstabiliserande medicin. Curcumin kommer att läggas till deras nuvarande mediciner i 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer deras humörsymtom att bedömas regelbundet. Längd, vikt och blodtryck kommer också att mätas upprepade gånger. Blodprover kommer att slutföras före behandling, efter 4 veckors behandling och i slutet av studien. Blodprover kommer att tillåta oss att avgöra om förändringar i inflammation och oxidativ stress förklarar curcumins effekt på humöret. Slutligen kommer vi att använda sofistikerad teknik för att mäta blodkärlens funktion. Vi har tre huvudförutsägelser: 1. Curcumin kommer att förbättra humörsymtom utan att orsaka fysiska problem; 2. Curcumin kommer att minska inflammation och oxidativ stress, och dessa minskningar kommer att vara kopplade till förbättringar i humöret; 3. Curcumin kommer att förbättra blodkärlens funktion, och dessa förbättringar kommer att vara kopplade till förbättrad inflammation och oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • alla raser och etniciteter
  • bipolär sjukdom I eller II
  • behandlas för närvarande med litium, divalproex, lamotrigin och/eller andra generationens antipsykotiska läkemedel
  • doser stabila i mer än eller lika med 4 veckor
  • nuvarande CGI BP-poäng på måttlig eller högre
  • aktuell CDRS-R svårighetsgrad större än eller lika med 35

Exklusions kriterier:

  • Om kvinna, gravid eller sexuellt aktiv utan tillförlitlig preventivmedel
  • betydande självmordstankar (som fastställts genom klinisk intervju eller CDRS-R > 3) och/eller självmordsuppsåt, även om de är flyktiga eller återkommande, under de föregående 2 veckorna
  • substansberoende under de senaste 2 månaderna
  • dagliga antidepressiva, glukokortikoid, icke-steroida antiinflammatoriska, blodplättsdämpande, antikoagulerande, antacida eller orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin; höga doser antioxidant vitamintillskott eller andra naturliga hälsoprodukter som kan fungera som ett antidepressivt medel inom 30 dagar efter baslinjen
  • IQ<80 eller autistisk störning
  • full tröskelmani och/eller YMRS > 20 och/eller psykos
  • överkänslighet mot curcumin/gurkmeja, gelatin
  • kostkonsumtion av curcumin/gurkmeja > 3 gånger/vecka
  • kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning; känd gallsten och/eller gallgångsobstruktion, magsår, överdriven magsyra/halsbränna/gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid baslinjen; eller ALAT och/eller ASAT över den övre normalgränsen vid upprepad undersökning vid baslinjen
  • svår depression (CDRS-R > 98) och/eller svårt sjuk (CGI BP >5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tillägg curcumin
Curcumin kommer att läggas till deras nuvarande mediciner i 8 veckor. Startdosen kommer att vara 500 mg dagligen, ökad till 500 mg två gånger dagligen under vecka 2, och sedan ökad till 1000 mg två gånger dagligen under vecka 3-8. En långsammare titrering kommer att användas för försökspersoner som uppvisar tolerabilitetsproblem.
Läkemedel: Curcumin
Andra namn:
  • gurkmeja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barns depression – revidera (CDRS-R)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Mäter hur allvarliga humörsymtomen är. Respons definieras som större än eller lika med 50 % minskning av CDRS-R-poäng.
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)
Erhålls genom blodarbete
Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)
Pro-inflammatoriska markörer
Tidsram: Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)
Erhålls genom blodarbete
Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)
Endotelfunktion
Tidsram: Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)
Kommer att bedömas via RH-PAT med hjälp av EndoPAT
Förändring från baslinje till effektmått (mätt vid vecka 0, 4, 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Bipolär sjukdom version (CGI BP)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Mäter den totala sjukdomens svårighetsgrad. Remission definieras som ett förbättringspoäng på 1 eller 2.
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS depressionssektion (KDRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Mäter hur allvarliga humörsymtomen är
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Mäter symtomens svårighetsgrad
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Mäter symtomens svårighetsgrad
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Självrapportering av ångest
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 2, 4, 6, 8)
Viktökning
Tidsram: Ändring från baslinje till slutpunkt (mätt vid 0, 4, 8)
Signifikant viktökning är större än eller lika med 7 % av baslinjevikten
Ändring från baslinje till slutpunkt (mätt vid 0, 4, 8)
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje till slutpunkt (mätt vid 0, 4, 8)
Ändring från baslinje till slutpunkt (mätt vid 0, 4, 8)
Biverkningar för barn och ungdomar (SEFCA)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 4, 6, 8)
SEFCA är ett frågeformulär som bedömer biverkningar. Vi räknar med att inga större biverkningar kommer att ha en prevalens på mer än 20 %.
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd vecka 0, 4, 6, 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 443-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera