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Zusätzliches Curcumin für symptomatische Jugendliche mit bipolarer Störung: Überlegungen zu Gehirn und Körper

20. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
In diese Studie werden 30 Jugendliche mit bipolarer Störung (BD) aufgenommen, die an Depressionssymptomen leiden, obwohl sie bereits ein traditionelles stimmungsstabilisierendes Medikament einnehmen. Curcumin wird 8 Wochen lang zu ihren aktuellen Medikamenten hinzugefügt. Während dieser 8 Wochen werden ihre Stimmungssymptome regelmäßig beurteilt. Größe, Gewicht und Blutdruck werden ebenfalls wiederholt gemessen. Blutuntersuchungen werden vor der Behandlung, nach 4 Behandlungswochen und am Ende der Studie durchgeführt. Durch Bluttests können wir feststellen, ob Veränderungen bei Entzündungen und oxidativem Stress die Wirkung von Curcumin auf die Stimmung erklären. Schließlich werden wir eine ausgeklügelte Technologie verwenden, um die Funktion der Blutgefäße zu messen. Wir haben drei Hauptvorhersagen: 1. Curcumin wird Stimmungssymptome verbessern, ohne körperliche Probleme zu verursachen; 2. Curcumin reduziert Entzündungen und oxidativen Stress, und diese Reduzierungen werden mit einer Verbesserung der Stimmung in Verbindung gebracht; 3. Curcumin wird die Funktion der Blutgefäße verbessern, und diese Verbesserungen werden mit einer verbesserten Entzündung und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • alle Rassen und Ethnien
  • Bipolare Störung I oder II
  • derzeit mit Lithium, Divalproex, Lamotrigin und/oder Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden
  • Dosen stabil für mehr als oder gleich 4 Wochen
  • aktueller CGI-BP-Score von moderat oder höher
  • aktueller CDRS-R-Schweregrad größer oder gleich 35

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder sexuell aktiv ohne zuverlässige Verhütung
  • signifikante Suizidgedanken (bestimmt durch klinisches Interview oder CDRS-R > 3) und/oder jede Suizidabsicht, auch wenn flüchtig oder nicht wiederkehrend, in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  • täglich Antidepressiva, Glukokortikoide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer, Antazida oder orale hypoglykämische Medikamente oder Insulin; Hochdosierte antioxidative Vitaminpräparate oder andere natürliche Gesundheitsprodukte, die innerhalb von 30 Tagen nach der Grundlinie als Antidepressivum wirken können
  • IQ<80 oder autistische Störung
  • Vollschwellenwahn und/oder YMRS > 20 und/oder Psychose
  • Überempfindlichkeit gegen Curcumin/Kurkuma, Gelatine
  • Nahrungsaufnahme von Curcumin/Kurkuma > 3 Mal/Woche
  • klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung; bekannte Gallensteine ​​und/oder Gallengangsobstruktion, Magengeschwüre, übermäßige Magensäure/Sodbrennen/gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); oder klinisch signifikante Anomalien des Baseline-Labors; oder ALT und/oder AST über der Obergrenze des Normalwerts bei Wiederholungsuntersuchung zu Studienbeginn
  • schwere Depression (CDRS-R > 98) und/oder schwer krank (CGI BP >5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusatz Curcumin
Curcumin wird 8 Wochen lang zu ihren aktuellen Medikamenten hinzugefügt. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg täglich, wird in Woche 2 auf 500 mg zweimal täglich erhöht und dann in den Wochen 3 bis 8 auf 1000 mg zweimal täglich erhöht. Bei Probanden mit Verträglichkeitsproblemen wird eine langsamere Titration angewendet.
Arzneimittel: Kurkumin
Andere Namen:
  • Kurkuma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern - Revision (CDRS-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Stimmungssymptome. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDRS-R-Scores um mehr als oder gleich 50 %.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Durch Blutuntersuchung erhalten
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Entzündungsfördernde Marker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Durch Blutuntersuchung erhalten
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Wird über RH-PAT mit EndoPAT beurteilt
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Bipolare Störungsversion (CGI BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst den Schweregrad der Gesamterkrankung. Remission ist definiert als ein Verbesserungswert von 1 oder 2.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS-Depressionsabteilung (KDRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Stimmungssymptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Screening für ängstliche emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Angst Selbstbericht
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Eine signifikante Gewichtszunahme ist größer oder gleich 7 % des Ausgangsgewichts
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4, 6, 8)
SEFCA ist ein Fragebogen, der Nebenwirkungen bewertet. Wir gehen davon aus, dass keine größeren Nebenwirkungen eine Prävalenz von mehr als 20 % haben werden.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4, 6, 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 443-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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