Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv curcumin til symptomatiske unge med bipolar lidelse: hjerne- og kropsovervejelser

20. juli 2018 opdateret af: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne undersøgelse vil inkludere 30 unge med bipolar lidelse (BD), som lider af symptomer på depression på trods af, at de allerede tager en traditionel stemningsstabiliserende medicin. Curcumin vil blive tilføjet til deres nuværende medicin i 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil deres humørsymptomer blive vurderet regelmæssigt. Højde, vægt og blodtryk vil også blive målt gentagne gange. Blodprøver vil blive afsluttet før behandling, efter 4 ugers behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Blodprøver vil give os mulighed for at afgøre, om ændringer i inflammation og oxidativ stress forklarer curcumins effekt på humøret. Endelig vil vi bruge sofistikeret teknologi til at måle blodkars funktion. Vi har tre hovedforudsigelser: 1. Curcumin vil forbedre humørsymptomer uden at forårsage fysiske problemer; 2. Curcumin vil reducere inflammation og oxidativt stress, og disse reduktioner vil være forbundet med forbedringer i humøret; 3. Curcumin vil forbedre blodkarfunktionen, og disse forbedringer vil være forbundet med forbedret inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • alle racer og etniciteter
  • bipolar lidelse I eller II
  • behandles i øjeblikket med lithium, divalproex, lamotrigin og/eller anden generations antipsykotika
  • doser stabile i mere end eller lig med 4 uger
  • nuværende CGI BP-score på moderat eller højere
  • aktuelle CDRS-R-sværhedsgrad på mere end eller lig med 35

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller seksuelt aktiv uden pålidelig prævention
  • betydelige selvmordstanker (som bestemt ved klinisk interview eller CDRS-R > 3) og/eller enhver selvmordshensigt, selv om den er flygtig eller ikke-tilbagevendende, i de foregående 2 uger
  • stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  • dagligt antidepressivt middel, glukokortikoid, ikke-steroid anti-inflammatorisk, anti-blodplade-, anti-koagulant, antacida eller oral hypoglykæmisk medicin eller insulin; højdosis antioxidant vitamintilskud eller andre naturlige sundhedsprodukter, der kan fungere som et antidepressivt middel inden for 30 dage efter baseline
  • IQ<80 eller autistisk lidelse
  • fuldtærskelmani og/eller YMRS > 20 og/eller psykose
  • overfølsomhed over for curcumin/gurkemeje, gelatine
  • kostforbrug af curcumin/gurkemeje > 3 gange om ugen
  • klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse; kendt galdesten og/eller galdegangobstruktion, mavesår, overdreven mavesyre/halsbrand/gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); eller klinisk signifikante baseline laboratorieabnormiteter; eller ALAT og/eller ASAT over den øvre normalgrænse ved gentagen undersøgelse ved baseline
  • svær depression (CDRS-R > 98) og/eller alvorligt syg (CGI BP >5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: supplerende curcumin
Curcumin vil blive tilføjet til deres nuværende medicin i 8 uger. Startdosis vil være 500 mg dagligt, øget til 500 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 1000 mg to gange dagligt i uge 3-8. En langsommere titrering vil blive brugt til forsøgspersoner, der viser tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Curcumin
Andre navne:
  • gurkemeje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revider (CDRS-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler sværhedsgraden af ​​humørsymptomer. Respons er defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i CDRS-R-score.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Opnået gennem blodarbejde
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Opnået gennem blodarbejde
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Vil blive vurderet via RH-PAT ved hjælp af EndoPAT
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - Bipolar lidelse version (CGI BP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler den generelle sygdoms sværhedsgrad. Remission er defineret som en forbedringsscore på 1 eller 2.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Depression Sektion (KDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler sværhedsgraden af ​​humørsymptomer
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler symptomernes sværhedsgrad
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler symptomernes sværhedsgrad
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Selvrapportering af angst
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Vægtøgning
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Signifikant vægtøgning er større end eller lig med 7 % af baselinevægten
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Bivirkninger for børn og unge (SEFCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4, 6, 8)
SEFCA er et spørgeskema, der vurderer bivirkninger. Vi forventer, at ingen større bivirkninger vil have en prævalens på mere end 20 %.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4, 6, 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 443-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner