Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende curcumine voor symptomatische adolescenten met een bipolaire stoornis: hersen- en lichaamsoverwegingen

20 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Deze studie zal 30 adolescenten met een bipolaire stoornis (BD) inschrijven die lijden aan symptomen van depressie ondanks het feit dat ze al een traditionele stemmingsstabiliserende medicatie nemen. Curcumine wordt gedurende 8 weken aan hun huidige medicatie toegevoegd. Gedurende deze 8 weken worden hun stemmingssymptomen regelmatig beoordeeld. Lengte, gewicht en bloeddruk worden ook herhaaldelijk gemeten. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na 4 weken behandeling en aan het einde van het onderzoek. Met bloedonderzoek kunnen we bepalen of veranderingen in ontsteking en oxidatieve stress het effect van curcumine op de stemming verklaren. Ten slotte gaan we geavanceerde technologie gebruiken om de werking van bloedvaten te meten. We hebben drie belangrijke voorspellingen: 1. Curcumine zal stemmingssymptomen verbeteren zonder fysieke problemen te veroorzaken; 2. Curcumine zal ontstekingen en oxidatieve stress verminderen, en deze verminderingen zullen in verband worden gebracht met verbetering van de stemming; 3. Curcumine zal de werking van bloedvaten verbeteren, en deze verbeteringen zullen worden gekoppeld aan verbeterde ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • alle rassen en etniciteiten
  • bipolaire stoornis I of II
  • momenteel behandeld met lithium, valproaat, lamotrigine en/of antipsychoticum van de tweede generatie
  • doses stabiel gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken
  • huidige CGI BP-score van matig of hoger
  • huidige CDRS-R-ernst groter dan of gelijk aan 35

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, zwanger of seksueel actief zonder betrouwbare anticonceptie
  • significante suïcidale gedachten (zoals bepaald door klinisch interview of CDRS-R > 3) en/of enige suïcidale intentie, zelfs als deze vluchtig of eenmalig is, in de voorgaande 2 weken
  • middelenafhankelijkheid in de afgelopen 2 maanden
  • dagelijks antidepressivum, glucocorticoïde, niet-steroïde anti-inflammatoire, anti-bloedplaatjes, anti-coagulantia, antacidum of orale hypoglycemische medicatie of insuline; hooggedoseerde antioxidant-vitaminesupplementen of andere natuurlijke gezondheidsproducten die binnen 30 dagen na baseline als antidepressivum kunnen werken
  • IQ<80 of autistische stoornis
  • volledige drempelmanie en/of YMRS > 20 en/of psychose
  • overgevoeligheid voor curcumine/kurkuma, gelatine
  • voedingsconsumptie van curcumine/kurkuma > 3 keer/week
  • klinisch significante of onstabiele medische stoornis; bekende galstenen en/of galwegobstructie, maagzweren, overmatig maagzuur/maagzuur/gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ); of klinisch significante baseline laboratoriumafwijkingen; of ALAT en/of ASAT boven de bovengrens van normaal bij herhaald onderzoek bij baseline
  • ernstige depressie (CDRS-R > 98) en/of ernstig ziek (CGI BP >5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aanvullende curcumine
Curcumine wordt gedurende 8 weken aan hun huidige medicatie toegevoegd. De startdosis is 500 mg per dag, verhoogd tot 500 mg tweemaal daags in week 2, daarna verhoogd tot 1000 mg tweemaal daags in week 3-8. Een langzamere titratie zal worden gebruikt voor proefpersonen die verdraagbaarheidsproblemen vertonen.
Geneesmiddel: Curcumine
Andere namen:
  • kurkuma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Meet de ernst van de stemmingssymptomen. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% van de CDRS-R-score.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)
Verkregen door bloedonderzoek
Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)
Pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)
Verkregen door bloedonderzoek
Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)
Wordt beoordeeld via RH-PAT met behulp van de EndoPAT
Verandering vanaf baseline tot eindpunt (gemeten in week 0, 4, 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Bipolaire stoornis versie (CGI BP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Meet de algehele ernst van de ziekte. Remissie wordt gedefinieerd als een verbeteringsscore van 1 of 2.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Depressie Sectie (KDRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Meet de ernst van stemmingssymptomen
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Meet de ernst van de symptomen
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Meet de ernst van de symptomen
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Screen for Child Angst Related Emotional Disorders (SCARED)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Angst zelfrapportage
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8)
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (gemeten op 0, 4, 8)
Aanzienlijke gewichtstoename is groter dan of gelijk aan 7% van het basisgewicht
Verandering van baseline tot eindpunt (gemeten op 0, 4, 8)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (gemeten op 0, 4, 8)
Verandering van baseline tot eindpunt (gemeten op 0, 4, 8)
Bijwerkingen voor kinderen en adolescenten (SEFCA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 4, 6, 8)
SEFCA is een vragenlijst die bijwerkingen beoordeelt. We verwachten dat geen enkele belangrijke bijwerking een prevalentie van meer dan 20% zal hebben.
Verandering van baseline tot eindpunt (beoordeeld in week 0, 4, 6, 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 443-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren