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Curcumina adjuvante para adolescentes sintomáticos com transtorno bipolar: considerações sobre o cérebro e o corpo

20 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudo incluirá 30 adolescentes com transtorno bipolar (DB) que sofrem de sintomas de depressão, apesar de já tomarem um medicamento tradicional para estabilizar o humor. A curcumina será adicionada aos medicamentos atuais por 8 semanas. Durante essas 8 semanas, seus sintomas de humor serão avaliados regularmente. Altura, peso e pressão arterial também serão medidos repetidamente. Os exames de sangue serão concluídos antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e no final do estudo. Os exames de sangue nos permitirão determinar se as alterações na inflamação e no estresse oxidativo explicam o efeito da curcumina no humor. Finalmente, usaremos tecnologia sofisticada para medir o funcionamento dos vasos sanguíneos. Temos três previsões principais: 1. A curcumina melhorará os sintomas de humor sem causar problemas físicos; 2. A curcumina reduzirá a inflamação e o estresse oxidativo, e essas reduções estarão ligadas a melhorias no humor; 3. A curcumina melhorará o funcionamento dos vasos sanguíneos e essas melhorias estarão ligadas à melhora da inflamação e do estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • todas as raças e etnias
  • transtorno bipolar I ou II
  • atualmente tratados com lítio, divalproato, lamotrigina e/ou antipsicóticos de segunda geração
  • doses estáveis ​​por mais de ou igual a 4 semanas
  • pontuação atual da PA CGI de moderada ou superior
  • gravidade CDRS-R atual maior ou igual a 35

Critério de exclusão:

  • Se mulher, grávida ou sexualmente ativa sem contracepção confiável
  • ideações suicidas significativas (conforme determinado por entrevista clínica ou CDRS-R > 3) e/ou qualquer intenção suicida, mesmo que passageira ou não recorrente, nas 2 semanas anteriores
  • dependência de substâncias nos últimos 2 meses
  • antidepressivo diário, glicocorticoide, anti-inflamatório não esteróide, antiplaquetário, anticoagulante, antiácido ou hipoglicemiante oral ou insulina; suplementos vitamínicos antioxidantes em altas doses ou outros produtos naturais para a saúde que possam funcionar como antidepressivos dentro de 30 dias da linha de base
  • QI <80 ou transtorno autista
  • mania de limiar completo e/ou YMRS > 20 e/ou psicose
  • hipersensibilidade à curcumina/açafrão, gelatina
  • consumo dietético de curcumina/açafrão > 3 vezes/semana
  • distúrbio médico clinicamente significativo ou instável; cálculos biliares conhecidos e/ou obstrução do ducto biliar, úlceras estomacais, ácido estomacal excessivo/azia/doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); ou anormalidades laboratoriais basais clinicamente significativas; ou ALT e/ou AST acima do limite superior do normal na repetição do exame na linha de base
  • depressão grave (CDRS-R > 98) e/ou doença grave (PA CGI > 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: adjuvante curcumina
A curcumina será adicionada aos medicamentos atuais por 8 semanas. A dose inicial será de 500 mg por dia, aumentada para 500 mg duas vezes por dia na semana 2, depois aumentada para 1000 mg duas vezes por dia durante as semanas 3-8. Uma titulação mais lenta será usada para indivíduos que demonstrem problemas de tolerabilidade.
Medicamento: Curcumina
Outros nomes:
  • cúrcuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisar (CDRS-R)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas de humor. A resposta é definida como maior ou igual a 50% de redução na pontuação CDRS-R.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Marcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Obtido através de exames de sangue
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Obtido através de exames de sangue
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Função Endotelial
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Será avaliado via RH-PAT usando o EndoPAT
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global - versão para transtorno bipolar (CGI BP)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade geral da doença. A remissão é definida como uma pontuação de melhoria de 1 ou 2.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Seção de Depressão KSADS (KDRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas de humor
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Escala de classificação de mania KSADS (KMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Auto-relato de ansiedade
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Ganho de peso
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Ganho de peso significativo é maior ou igual a 7% do peso basal
Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Efeitos colaterais para crianças e adolescentes (SEFCA)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4, 6, 8)
SEFCA é um questionário que avalia os efeitos colaterais. Prevemos que nenhum efeito colateral importante terá uma prevalência superior a 20%.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4, 6, 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 443-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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