Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä kurkumiini oireileville nuorille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: Aivojen ja kehon huomioita

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavaa nuorta, jotka kärsivät masennuksen oireista huolimatta siitä, että he ovat jo ottaneet perinteistä mielialaa stabiloivaa lääkettä. Kurkumiinia lisätään heidän nykyisiin lääkkeisiinsä 8 viikon ajan. Näiden 8 viikon aikana heidän mielialaoireitaan arvioidaan säännöllisesti. Pituus, paino ja verenpaine mitataan myös toistuvasti. Verikokeet suoritetaan ennen hoitoa, 4 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen lopussa. Verikokeiden avulla voimme määrittää, selittävätkö muutokset tulehduksessa ja oksidatiivisessa stressissä kurkumiinin vaikutusta mielialaan. Lopuksi käytämme kehittynyttä tekniikkaa verisuonten toiminnan mittaamiseen. Meillä on kolme pääennustetta: 1. Kurkumiini parantaa mielialaoireita aiheuttamatta fyysisiä ongelmia; 2. Kurkumiini vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, ja nämä vähennykset liittyvät mielialan paranemiseen; 3. Kurkumiini parantaa verisuonten toimintaa, ja nämä parannukset liittyvät parantuneeseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • kaikki rodut ja etniset ryhmät
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Tällä hetkellä hoidetaan litiumilla, divalproaatilla, lamotrigiinilla ja/tai toisen sukupolven psykoosilääkkeillä
  • annokset ovat stabiileja yli tai yhtä suuria kuin 4 viikkoa
  • nykyinen CGI BP -pistemäärä kohtalainen tai suurempi
  • nykyinen CDRS-R-vakavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana tai seksuaalisesti aktiivinen ilman luotettavaa ehkäisyä
  • merkittävät itsemurha-ajatukset (määritetty kliinisen haastattelun tai CDRS-R > 3 perusteella) ja/tai mikä tahansa itsemurha-aikeus, vaikka ne olisivat ohikiitäviä tai toistuvia, viimeisten 2 viikon aikana
  • päihderiippuvuus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • päivittäinen masennuslääke, glukokortikoidi, ei-steroidinen anti-inflammatorinen, verihiutaleiden vastainen, antikoagulantti, antasidi tai oraalinen hypoglykeeminen lääke tai insuliini; suuriannoksiset antioksidanttiset vitamiinilisät tai muut luonnolliset terveystuotteet, jotka voivat toimia masennuslääkkeenä 30 päivän kuluessa lähtötasosta
  • IQ < 80 tai autistinen häiriö
  • täyden kynnyksen mania ja/tai YMRS > 20 ja/tai psykoosi
  • yliherkkyys kurkumiinille/kurkumalle, gelatiinille
  • kurkumiinin/kurkuman kulutus ruokavaliosta > 3 kertaa viikossa
  • kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen häiriö; tunnetut sappikivet ja/tai sappitiehyiden tukos, mahahaavat, liiallinen mahahappo/närästys/gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD); tai kliinisesti merkittävät lähtötilanteen laboratorioarvojen poikkeavuudet; tai ALAT ja/tai ASAT ovat normaalin ylärajan yläpuolella toistuvassa tutkimuksessa lähtötilanteessa
  • vaikea masennus (CDRS-R > 98) ja/tai vakavasti sairas (CGI BP >5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: apuaineena kurkumiini
Kurkumiinia lisätään heidän nykyisiin lääkkeisiinsä 8 viikon ajan. Aloitusannos on 500 mg päivässä, nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 2, sitten nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikoilla 3-8. Hitaampaa titrausta käytetään koehenkilöille, joilla on siedettävyysongelmia.
Lääke: Kurkumiini
Muut nimet:
  • kurkuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen arviointiasteikko – tarkista (CDRS-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Mittaa mielialan oireiden vakavuutta. Vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi CDRS-R-pisteissä.
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)
Saatu verikokeella
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)
Pro-inflammatoriset merkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)
Saatu verikokeella
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)
Arvioidaan RH-PAT:n kautta käyttäen EndoPATia
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (mitattu viikoilla 0, 4, 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – kaksisuuntaisen mielialahäiriön versio (CGI BP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Mittaa sairauden yleistä vakavuutta. Remissio määritellään parannuspisteeksi 1 tai 2.
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS-masennusosasto (KDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Mittaa mielialaoireiden vakavuutta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Mittaa oireiden vakavuutta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Mittaa oireiden vakavuutta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Ahdistus itseraportti
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8)
Painonnousu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (mitattuna 0, 4, 8)
Merkittävä painonnousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % peruspainosta
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (mitattuna 0, 4, 8)
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (mitattuna 0, 4, 8)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen (mitattuna 0, 4, 8)
Sivuvaikutukset lapsille ja nuorille (SEFCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 4, 6, 8)
SEFCA on kyselylomake, joka arvioi sivuvaikutuksia. Odotamme, että merkittävien sivuvaikutusten esiintyvyys on yli 20 %.
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu viikoilla 0, 4, 6, 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 443-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa