Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca kurkumina dla objawowej młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową: rozważania dotyczące mózgu i ciała

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Do tego badania zostanie włączonych 30 nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), którzy cierpią na objawy depresji pomimo już przyjmowania tradycyjnych leków stabilizujących nastrój. Kurkumina zostanie dodana do ich obecnych leków na 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni ich objawy nastroju będą regularnie oceniane. Wzrost, waga i ciśnienie krwi będą również wielokrotnie mierzone. Badania krwi zostaną wykonane przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i na końcu badania. Badania krwi pozwolą nam ustalić, czy zmiany stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego wyjaśniają wpływ kurkuminy na nastrój. Na koniec wykorzystamy zaawansowaną technologię do pomiaru funkcjonowania naczyń krwionośnych. Mamy trzy główne prognozy: 1. Kurkumina poprawi objawy nastroju bez powodowania problemów fizycznych; 2. Kurkumina zmniejszy stany zapalne i stres oksydacyjny, a te redukcje będą powiązane z poprawą nastroju; 3. Kurkumina poprawi funkcjonowanie naczyń krwionośnych, a te ulepszenia będą powiązane z poprawą stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • wszystkich ras i grup etnicznych
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II
  • obecnie leczonych litem, diwalproeksem, lamotryginą i/lub lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji
  • stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie
  • aktualny wynik CGI BP na poziomie umiarkowanym lub wyższym
  • aktualne nasilenie CDRS-R większe lub równe 35

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie bez skutecznej antykoncepcji
  • znaczące myśli samobójcze (określone na podstawie wywiadu klinicznego lub CDRS-R > 3) i/lub jakiekolwiek zamiary samobójcze, nawet przelotne lub nie powtarzające się, w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • codzienne leki przeciwdepresyjne, glukokortykoidowe, niesteroidowe przeciwzapalne, przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, zobojętniające lub doustne leki hipoglikemizujące lub insulina; wysokie dawki przeciwutleniających suplementów witaminowych lub innych naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą działać jako leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
  • IQ <80 lub zaburzenie autystyczne
  • pełna progowa mania i/lub YMRS > 20 i/lub psychoza
  • nadwrażliwość na kurkuminę/kurkumę, żelatynę
  • spożycie kurkuminy/kurkumy > 3 razy w tygodniu
  • klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne; znane kamienie żółciowe i (lub) niedrożność dróg żółciowych, wrzody żołądka, nadmierna kwasowość żołądka/zgaga/choroba refluksowa przełyku (GERD); lub klinicznie istotne wyjściowe nieprawidłowości laboratoryjne; lub AlAT i/lub AspAT powyżej górnej granicy normy podczas powtórnego badania na początku badania
  • ciężka depresja (CDRS-R > 98) i/lub ciężka choroba (CGI BP > 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kurkumina wspomagająca
Kurkumina zostanie dodana do ich obecnych leków na 8 tygodni. Dawka początkowa będzie wynosić 500 mg na dobę, następnie zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu, a następnie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę w tygodniach 3-8. Wolniejsze miareczkowanie będzie stosowane w przypadku pacjentów wykazujących problemy z tolerancją.
Lek: Kurkumina
Inne nazwy:
  • kurkuma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci – wersja poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Mierzy nasilenie objawów nastroju. Odpowiedź definiuje się jako większą lub równą 50% redukcję wyniku CDRS-R.
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)
Uzyskane poprzez pracę krwi
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)
Markery prozapalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)
Uzyskane poprzez pracę krwi
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)
Zostanie oceniony za pomocą RH-PAT przy użyciu EndoPAT
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona w tygodniach 0, 4, 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — wersja dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI BP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Mierzy ogólne nasilenie choroby. Remisję definiuje się jako poprawę o 1 lub 2 punkty.
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Sekcja Depresji KSADS (KDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Mierzy nasilenie objawów nastroju
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Skala oceny manii KSADS (KMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Mierzy nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Mierzy nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Samoopis lęku
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8)
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona przy 0, 4, 8)
Znaczący przyrost masy ciała jest większy lub równy 7% masy wyjściowej
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona przy 0, 4, 8)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona przy 0, 4, 8)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (mierzona przy 0, 4, 8)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (SEFCA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4, 6, 8)
SEFCA to kwestionariusz oceniający skutki uboczne. Przewidujemy, że żadne poważne skutki uboczne nie będą miały częstości występowania większej niż 20%.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (oceniana w tygodniach 0, 4, 6, 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 443-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj