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양극성 장애가 있는 증상이 있는 청소년을 위한 보조 커큐민: 뇌 및 신체 고려 사항

2018년 7월 20일 업데이트: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구는 이미 전통적인 기분 안정제를 복용하고 있음에도 불구하고 우울증 증상을 겪고 있는 양극성 장애(BD)가 있는 청소년 30명을 등록할 것입니다. Curcumin은 8주 동안 현재 약물에 추가됩니다. 이 8주 동안 기분 증상을 정기적으로 평가합니다. 신장, 체중, 혈압도 반복해서 측정합니다. 혈액 검사는 치료 전, 치료 4주 후 및 연구가 끝날 때 완료됩니다. 혈액 검사를 통해 염증과 산화 스트레스의 변화가 커큐민이 기분에 미치는 영향을 설명하는지 확인할 수 있습니다. 마지막으로 정교한 기술을 사용하여 혈관 기능을 측정합니다. 세 가지 주요 예측이 있습니다. 1. 커큐민은 신체적 문제를 일으키지 않고 기분 증상을 개선합니다. 2. 커큐민은 염증과 산화 스트레스를 감소시키며 이러한 감소는 기분 개선과 관련이 있습니다. 3. 커큐민은 혈관 기능을 개선하며 이러한 개선은 염증 및 산화 스트레스 개선과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 모든 인종과 민족
  • 양극성 장애 I 또는 II
  • 현재 리튬, 디발프로엑스, 라모트리진 및/또는 2세대 항정신병약으로 치료 중
  • 4주 이상 동안 안정적인 용량
  • 중간 이상의 현재 CGI BP 점수
  • 35 이상의 현재 CDRS-R 심각도

제외 기준:

  • 여성, 임신 중이거나 안정적인 피임 없이 성행위를 하는 경우
  • 중요한 자살 생각(임상 면담 또는 CDRS-R > 3에 의해 결정됨) 및/또는 이전 2주 동안 일시적이거나 재발하지 않더라도 자살 의도
  • 지난 2개월 이내 물질 의존
  • 일일 항우울제, 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제, 항응고제, 제산제 또는 경구용 저혈당 약물 또는 인슐린; 기준선으로부터 30일 이내에 항우울제로 기능할 수 있는 고용량 항산화제 비타민 보충제 또는 기타 자연 건강 제품
  • IQ<80 또는 자폐증
  • 완전 역치 조증 및/또는 YMRS > 20 및/또는 정신병
  • 커큐민/강황, 젤라틴에 대한 과민증
  • 커큐민/강황의 식이 소비 > 3회/주
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애; 알려진 담석 및/또는 담관 폐쇄, 위궤양, 과도한 위산/속쓰림/위식도 역류 질환(GERD); 또는 임상적으로 유의한 기준선 실험실 이상; 또는 기준선에서 반복 검사에서 정상 상한을 초과하는 ALT 및/또는 AST
  • 중증 우울증(CDRS-R > 98) 및/또는 중증 질환(CGI BP >5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 커큐민
Curcumin은 8주 동안 현재 약물에 추가됩니다. 시작 용량은 1일 500mg이며, 2주차에는 500mg 1일 2회, 3~8주차에는 1000mg 1일 2회로 증량합니다. 내약성 문제를 나타내는 피험자에게는 더 느린 적정이 사용됩니다.
의약품: 커큐민
다른 이름들:
  • 심황

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가 척도 - 수정(CDRS-R)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
기분 증상의 심각도를 측정합니다. 반응은 CDRS-R 점수의 50% 감소 이상으로 정의됩니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
산화 스트레스 마커
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)
혈액 검사를 통해 획득
기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)
친염증성 마커
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)
혈액 검사를 통해 획득
기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)
내피 기능
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)
EndoPAT를 사용하여 RH-PAT를 통해 평가됩니다.
기준선에서 종점까지의 변화(0주, 4주, 8주차에 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상 - 양극성 장애 버전(CGI BP)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
전반적인 질병의 중증도를 측정합니다. 완화는 1 또는 2의 개선 점수로 정의됩니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
KSADS 우울증 섹션(KDRS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
기분 증상 심각도 측정
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
KSADS 마니아 등급 척도(KMRS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
증상 심각도 측정
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
증상 심각도 측정
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
불안 자기보고
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 2, 4, 6, 8주차에 평가됨)
살찌 다
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(0, 4, 8에서 측정)
현저한 체중 증가는 기본 체중의 7% 이상입니다.
기준선에서 종점까지의 변화(0, 4, 8에서 측정)
혈압
기간: 기준선에서 종점까지의 변화(0, 4, 8에서 측정)
기준선에서 종점까지의 변화(0, 4, 8에서 측정)
어린이 및 청소년에 대한 부작용(SEFCA)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 6, 8주차에 평가됨)
SEFCA는 부작용을 평가하는 설문지입니다. 우리는 어떤 주요 부작용도 20% 이상의 유병률을 가지지 않을 것으로 예상합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 6, 8주차에 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 443-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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