义齿重衬后的生活质量 (OHRQoL)
2013年8月21日 更新者：Marina Xavier Pisani、Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
用软硬义齿衬垫重衬下颌义齿后无牙颌患者的口腔健康相关生活质量。
目的：本研究的目的是分析使用软或硬义齿衬垫进行下颌义齿重衬对无牙颌患者口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。
零假设是，在使用硬或软义齿衬垫治疗的患者组之间，下颌义齿重衬后 OHRQoL 结果没有差异。
研究概览
详细说明
全口义齿佩戴者在他们现有的下颌义齿上使用软硅基假牙衬垫（Mucopren Soft；第 1 组；n=22）或硬丙烯酸树脂基义齿衬垫（Kooliner；第 2 组；对照 n=22）进行椅旁程序重衬.
在更换衬垫程序之前（基线-T0）和更换衬垫后 90 天（T90），向患者提供了 OHIP EDENT（口腔健康影响概况）问卷。
每个问题都提出了三个可能的答案和分数：从不（0）、有时（1）和几乎总是（2）。通过广义线性模型分析结果 (p≤0.05)
考虑两个因素：时间（T0 和 T90）和组（硬义齿衬垫和软义齿衬垫）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14.040-904
- Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双颌缺牙
- 全口义齿佩戴者
- 临床可接受的咬合关系
- 健康的粘膜，即没有炎症、外伤性病变、念珠菌病或增生的迹象。
排除标准：
- 残余垂直骨高度为 10 毫米或更小
- 下颌骨任何区域均无附着粘膜（E型）
- 凹版表面劣化的假牙
- 预先存在较大骨折的假牙
- 咬合垂直尺寸严重改变的义齿
- 极度磨损的假牙
- 咬合不满意的假牙
- 神经系统疾病
- 缺乏运动协调
- 理解说明和研究条件的困难
- 有残根、囊肿或骨针的患者
- 对甲基丙烯酸甲酯或硅胶过敏的患者
- 刀刃状下颌嵴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：义齿衬垫 Mucopren Soft；第 1 组
现有的下颌义齿使用柔软的硅胶基义齿衬垫（Mucopren Soft；第 1 组；n=22）重新衬里。
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全口义齿佩戴者将他们现有的下颌义齿用柔软的硅胶基义齿衬垫重新衬里（Mucopren Soft；第 1 组；n=22）
其他名称：
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有源比较器：义齿衬垫 Kooliner；第 2 组
现有的下颌义齿使用基于硬质丙烯酸树脂的义齿衬垫（Kooliner；第 2 组 n=22）重新衬里。
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全口义齿佩戴者使用基于硬质丙烯酸树脂的义齿衬里（Kooliner；第 2 组；n=22）在椅边程序中重新衬里他们现有的下颌义齿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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义齿重衬后 90 天口腔健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：在换衬前（T0-基线）和义齿换衬后 90 天后评估口腔健康相关的生活质量。
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 通过在基线和义齿换衬后 90 天应用问卷 OHIP EDENT 进行评估。 使用了为巴西 OHIP-EDENT9 开发的四个领域：(D1)“与咀嚼相关的投诉”，(D2)“心理不适和残疾”，(D3)“社交障碍”和 (D4)“口腔疼痛和不适”。 调查问卷由一位对义齿衬垫不知情的独立检查员通过访谈进行。 访谈持续了大约十分钟。问题 1 到 19 的三个可能答案及其分数在括号中作为选项给出：从不 (0)、有时 (1) 或几乎总是 (2)。 |
在换衬前（T0-基线）和义齿换衬后 90 天后评估口腔健康相关的生活质量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C H Lovato, pHD、Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24021985
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