Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po podścieleniu protezy (OHRQoL)

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej pacjentów bezzębnych po podścieleniu protez żuchwy miękkimi i twardymi wkładkami do protez.

Cel: celem pracy była analiza wpływu podścielenia protezy zębowej żuchwy miękkimi lub twardymi wkładkami protezowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) pacjentów bezzębnych.

Hipotezą zerową było to, że nie będzie różnicy w wynikach OHRQoL po podścieleniu protezy żuchwy między grupami pacjentów leczonych twardymi lub miękkimi wkładkami do protez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby noszące protezy całkowite miały podścielone istniejące protezy żuchwy miękką wyściółką do protez na bazie silikonu (Mucopren Soft; Grupa 1; n=22) lub twardą wyściółką do protez na bazie żywicy akrylowej (Kooliner; Grupa 2; kontrola n=22) z zabiegami wykonywanymi w gabinecie . Kwestionariusz OHIP EDENT (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) został przekazany pacjentom przed zabiegami podścielenia (T0 w punkcie wyjściowym) i 90 dni (T90) po podścieleniu. Do każdego pytania zaproponowano trzy możliwe odpowiedzi i punkty: nigdy (0), czasami (1) i prawie zawsze (2). Wyniki analizowano za pomocą uogólnionego modelu liniowego (p≤0,05) biorąc pod uwagę dwa czynniki: czas (T0 i T90) oraz grupę (twarde i miękkie wkładki do protez).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębny w obu szczękach
  • Użytkownicy protez całkowitych
  • Klinicznie akceptowalne relacje okluzyjne
  • Błona śluzowa zdrowa, tj. bez objawów stanu zapalnego, zmian pourazowych, kandydozy czy hiperplazji.

Kryteria wyłączenia:

  • Resztkowa pionowa wysokość kości 10 mm lub mniej
  • Brak przyczepionej błony śluzowej w żadnym rejonie żuchwy (typ E)
  • Protezy ze zniszczonymi powierzchniami wklęsłymi
  • Protezy z dużymi wcześniej istniejącymi złamaniami
  • Protezy z mocno zmienionym pionowym wymiarem okluzyjnym
  • Ekstremalnie zużyte sztuczne zęby
  • Protezy z niezadowalającymi zgryzami
  • Choroby neurologiczne
  • Brak koordynacji ruchowej
  • Trudność w zrozumieniu instrukcji i warunków badania
  • Pacjenci z resztkami korzeni, cystami lub drzazgami kostnymi
  • Pacjenci z alergią na metakrylan metylu lub silikon
  • Grzbiety żuchwy o krawędzi noża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka do protez Mucopren Soft; Grupa 1
Istniejące protezy żuchwy zostały podścielone miękkim podkładem do protez na bazie silikonu (Mucopren Soft; Grupa 1; n=22).
Inny: Wkładka do protez Mucopren Soft; Grupa 1
Osoby noszące protezy całkowite miały podścielone istniejące protezy żuchwy miękką silikonową wyściółką do protez (Mucopren Soft; Grupa 1; n=22)
Inne nazwy:
  • Podścielenie Mucopren Soft
Aktywny komparator: Wykładzina do protez Kooliner; Grupa 2
Istniejące protezy żuchwy zostały podścielone linerem do protez na bazie twardej żywicy akrylowej (Kooliner; Grupa 2 n=22).
Inny: Wykładzina do protez Kooliner; Grupa 2
Osoby noszące protezy całkowite miały podścielone istniejące protezy żuchwy za pomocą wyściółki do protez na bazie twardej żywicy akrylowej (Kooliner; grupa 2; n=22) z zabiegami wykonywanymi w gabinecie.
Inne nazwy:
  • Kooliner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach od podścielenia protezy
Ramy czasowe: Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniano przed założeniem podścielenia (T0 – linia podstawowa) i po 90 dniach po podścieleniu protezy.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza OHIP EDENT na początku badania i 90 dni po podścieleniu protezy. Zastosowano cztery domeny opracowane dla brazylijskiego OHIP-EDENT9: (D1) „dolegliwości związane z przeżuwaniem, (D2)„dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność”, (D3) „niepełnosprawność społeczna” oraz (D4) „ból i dyskomfort w jamie ustnej”.

Kwestionariusze zostały przeprowadzone w formie wywiadów przez jednego indywidualnego egzaminatora, który był zaślepiony na wkładkę do protezy. Wywiady trwały około dziesięciu minut. Jako opcje podano trzy możliwe odpowiedzi na pytania od pierwszego do dziewiętnastego wraz z wynikami w nawiasach: nigdy (0), czasami (1) lub prawie zawsze (2).
Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniano przed założeniem podścielenia (T0 – linia podstawowa) i po 90 dniach po podścieleniu protezy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24021985

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj