Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po vyložení zubní protézy (OHRQoL)

21. srpna 2013 aktualizováno: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Kvalita života bezzubých pacientů související se zdravím dutiny ústní po vložení mandibulárních protéz měkkými a tvrdými vložkami.

Cíl: Cílem této studie bylo analyzovat vliv vkládání mandibulárních protéz měkkými nebo tvrdými vložkami na kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) bezzubých pacientů.

Nulová hypotéza byla, že mezi skupinami pacientů léčených tvrdými nebo měkkými zubními protézami nebude žádný rozdíl v nálezech OHRQoL po nasazení mandibulárních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nositelé kompletních zubních protéz měli své stávající mandibulární protézy znovu vyloženy měkkou silikonovou vložkou protézy (Mucopren Soft; Skupina 1; n=22) nebo tvrdou vložkou protézy na bázi akrylové pryskyřice (Kooliner; Skupina 2; kontrola n=22) s procedurami u křesla . Dotazník OHIP EDENT (profil dopadu na orální zdraví) byl rozdán pacientům před procedurami reline (výchozí stav-T0) a 90 dní (T90) po reline. Pro každou otázku byly navrženy tři možné odpovědi a skóre: nikdy (0), někdy (1) a téměř vždy (2). Výsledky byly analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelu (p≤0,05). s ohledem na dva faktory: čas (T0 a T90) a skupinu (tvrdé a měkké zubní protézy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubý v obou čelistech
  • Nositelé kompletních zubních protéz
  • Klinicky přijatelné okluzní vztahy
  • Zdravá sliznice, tj. bez známek zánětu, traumatických lézí, kandidózy nebo hyperplazie.

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková vertikální výška kosti 10 mm nebo méně
  • Žádná přilehlá sliznice v žádné oblasti dolní čelisti (typ E)
  • Zubní protézy s poškozenými hlubotiskovými povrchy
  • Zubní protézy s již existujícími velkými zlomeninami
  • Zubní protézy s výrazně změněným vertikálním okluzním rozměrem
  • Extrémně opotřebované umělé zuby
  • Zubní protézy s nevyhovujícími okluzemi
  • Neurologická onemocnění
  • Nedostatek motorické koordinace
  • Obtížnost porozumění pokynům a podmínkám studia
  • Pacienti se zbytkovými kořeny, cystami nebo kostními spikuly
  • Pacienti s alergií na methylmethakrylát nebo silikon
  • Čelistní hřebeny na ostří nože.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložka protézy Mucopren Soft; Skupina 1
Stávající mandibulární zubní protézy byly vyloženy měkkou silikonovou zubní protézou (Mucopren Soft; skupina 1; n=22).
Jiný: Vložka protézy Mucopren Soft; Skupina 1
Nositelé kompletních zubních protéz měli své stávající mandibulární zubní protézy znovu vyloženy měkkou silikonovou vložkou protézy (Mucopren Soft; skupina 1; n=22)
Ostatní jména:
  • Podšívka Mucopren Soft
Aktivní komparátor: Vložka na protézy Kooliner; Skupina 2
Stávající mandibulární protézy byly znovu vyloženy vložkou protézy na bázi tvrdé akrylové pryskyřice (Kooliner; skupina 2 n=22).
Jiný: Vložka na protézy Kooliner; Skupina 2
Nositelé kompletních zubních protéz měli své stávající mandibulární zubní protézy znovu vyloženy vložkou protézy na bázi tvrdé akrylové pryskyřice (Kooliner; skupina 2; n=22) s procedurami u židle.
Ostatní jména:
  • Kooliner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s orálním zdravím od výchozího stavu po 90 dnech po vložení zubní protézy
Časové okno: Kvalita života související se zdravím dutiny ústní byla hodnocena před obnovením vložky (T0-základní linie) a po 90 dnech po vložení zubní protézy.

Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku OHIP EDENT na začátku a 90 dnů po přeložení zubní náhrady. Byly použity čtyři domény vyvinuté pro brazilský OHIP-EDENT9: (D1) 'stížnosti související se žvýkáním, (D2) 'psychické nepohodlí a postižení', (D3) 'sociální postižení' a (D4) 'bolest a nepohodlí v ústech'.

Dotazníky byly provedeny prostřednictvím rozhovorů jedním individuálním zkoušejícím, který byl zaslepený pro vložku protézy. Rozhovory trvaly přibližně deset minut. Na otázky jedna až devatenáct byly uvedeny tři možné odpovědi s jejich skóre v závorkách: nikdy (0), někdy (1) nebo téměř vždy (2).
Kvalita života související se zdravím dutiny ústní byla hodnocena před obnovením vložky (T0-základní linie) a po 90 dnech po vložení zubní protézy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24021985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit