Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter tandproteseforing (OHRQoL)

21. august 2013 opdateret af: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Mundsundhedsrelateret livskvalitet for edentulose patienter efter omforing af mandibularproteser med bløde og hårde proteseforinger.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at analysere indvirkningen af ​​relining af mandibular protese med bløde eller hårde proteseforinger i den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) hos tandløse patienter.

Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i OHRQoL-fund efter mandibulær proteseforing mellem patientgrupper behandlet med hårde eller bløde proteseforinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugere af komplette proteser fik deres eksisterende mandibularproteser omforet med en blød silikonebaseret proteseforing (Mucopren Soft; Group 1; n=22) eller en hård akrylharpiksbaseret proteseforing (Kooliner; Gruppe 2; kontrol n=22) med procedurer ved stolen. . OHIP EDENT (Oral Health Impact profile) spørgeskema blev givet til patienter før reline-procedurer (baseline-T0) og 90 dage (T90) efter relining. Tre mulige svar og scores blev foreslået for hvert spørgsmål: aldrig (0), nogle gange (1) og næsten altid (2). Resultaterne blev analyseret ved hjælp af den generaliserede lineære model (p≤0,05) under hensyntagen til to faktorer: tid (T0 og T90) og gruppe (hårde og bløde proteseforinger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedrende i begge kæber
  • Komplet tandprotesebærere
  • Klinisk acceptable okklusale forhold
  • Sund slimhinde, dvs. uden tegn på betændelse, traumatiske læsioner, candidiasis eller hyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende lodret knoglehøjde på 10 mm eller mindre
  • Ingen vedhæftet slimhinde i nogen region af mandiblen (type E)
  • Tandproteser med forringede dybflader
  • Tandproteser med store allerede eksisterende brud
  • Tandproteser med stærkt ændret okklusal lodret dimension
  • Ekstremt slidte kunstige tænder
  • Tandproteser med utilfredsstillende okklusioner
  • Neurologiske sygdomme
  • Manglende motorisk koordination
  • Vanskeligheder ved at forstå instruktioner og betingelserne for undersøgelsen
  • Patienter med resterende rødder, cyster eller knoglespikler
  • Patienter med allergi over for methylmethacrylat eller silikone
  • Knivkantede underkæbekanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandproteseforing Mucopren Soft; Gruppe 1
De eksisterende mandibularproteser blev foret med en blød silikonebaseret proteseforing (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22).
Andet: Tandproteseforing Mucopren Soft; Gruppe 1
Brugere af komplette proteser fik deres eksisterende mandibularproteser omforet med en blød silikonebaseret proteseforing (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22)
Andre navne:
  • Mucopren Blød reforing
Aktiv komparator: Tandproteseforing Kooliner; Gruppe 2
De eksisterende mandibularproteser blev foret med en hård akrylharpiksbaseret tandproteseforing (Kooliner; Gruppe 2 n=22).
Andet: Tandproteseforing Kooliner; Gruppe 2
Brugere af komplette proteser fik deres eksisterende mandibularproteser omforet med en hård akrylharpiksbaseret proteseforing (Kooliner; Gruppe 2;n=22) med procedurer ved stolen.
Andre navne:
  • Kooliner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i oral sundhedsrelateret livskvalitet 90 dage efter proteseforing
Tidsramme: Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet blev evalueret før relining (T0-baseline) og efter 90 dage efter relining af tandproteser.

Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) blev vurderet ved anvendelse af spørgeskemaet OHIP EDENT ved baseline og 90 dage efter proteseforing. Fire domæner udviklet til den brasilianske OHIP-EDENT9 blev brugt: (D1) 'tygge-relaterede klager', (D2) 'psykologisk ubehag og handicap', (D3) 'socialt handicap' og (D4) 'mundsmerter og ubehag'.

Spørgeskemaerne blev udført via interviews af én individuel undersøger, som blev blindet for tandproteseforingen. Interviewene varede cirka ti minutter. Tre mulige svar på spørgsmål et til nitten med deres score i parentes blev givet som valgmuligheder: aldrig (0), nogle gange (1) eller næsten altid (2).
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet blev evalueret før relining (T0-baseline) og efter 90 dage efter relining af tandproteser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24021985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner