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Calidad de vida después del rebase de la dentadura postiza (OHRQoL)

21 de agosto de 2013 actualizado por: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Calidad de vida relacionada con la salud bucodental de pacientes desdentados después de rebasar dentaduras postizas mandibulares con revestimientos de dentaduras blandas y duras.

Propósito: el objetivo del presente estudio fue analizar el impacto del rebase de prótesis mandibular con revestimientos de prótesis blandos o duros en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) de pacientes desdentados.

La hipótesis nula fue que no habría diferencias en los resultados de OHRQoL después del rebase de la dentadura postiza mandibular entre los grupos de pacientes tratados con revestimientos de dentaduras postizas duras o blandas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los usuarios de dentaduras postizas completas se les rebasaron las dentaduras mandibulares existentes con un protector dental suave a base de silicona (Mucopren Soft; Grupo 1; n=22) o un protector dental a base de resina acrílica dura (Kooliner; Grupo 2; control n=22) con procedimientos en el consultorio . El cuestionario OHIP EDENT (Perfil de Impacto en la Salud Oral) se administró a los pacientes antes de los procedimientos de rebasado (línea de base-T0) y 90 días (T90) después del rebasado. Para cada pregunta se propusieron tres posibles respuestas y puntuaciones: nunca (0), a veces (1) y casi siempre (2). Los resultados se analizaron mediante el modelo lineal generalizado (p≤0.05) considerando dos factores: tiempo (T0 y T90) y grupo (revestimientos dentales duros y blandos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desdentado en ambos maxilares
  • Usuarios de prótesis completa
  • Relaciones oclusales clínicamente aceptables
  • Mucosa sana, es decir, sin signos de inflamación, lesiones traumáticas, candidiasis o hiperplasia.

Criterio de exclusión:

  • Altura del hueso vertical residual de 10 mm o menos
  • Sin mucosa adherida en ninguna región de la mandíbula (tipo E)
  • Dentaduras postizas con superficies de huecograbado deterioradas
  • Dentaduras postizas con grandes fracturas preexistentes
  • Prótesis con dimensión vertical oclusal severamente alterada
  • Dientes artificiales extremadamente desgastados
  • Dentaduras postizas con oclusiones insatisfactorias
  • Enfermedades neurológicas
  • Falta de coordinación motora.
  • Dificultad para comprender las instrucciones y las condiciones del estudio.
  • Pacientes con raíces residuales, quistes o espículas óseas
  • Pacientes con alergias al metacrilato de metilo o silicona
  • Crestas mandibulares en filo de cuchillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Forro para dentaduras postizas Mucopren Soft; Grupo 1
Las dentaduras mandibulares existentes se recubrieron con un revestimiento de dentadura postiza suave a base de silicona (Mucopren Soft; Grupo 1; n=22).
Otro: Forro para dentaduras postizas Mucopren Soft; Grupo 1
A los usuarios de dentaduras postizas completas se les recubrieron las dentaduras mandibulares existentes con un revestimiento de dentadura postiza suave a base de silicona (Mucopren Soft; Grupo 1; n=22)
Otros nombres:
  • Rebase Mucopren Soft
Comparador activo: Revestimiento de dentadura postiza Kooliner; Grupo 2
Las dentaduras mandibulares existentes fueron rebasadas con un revestimiento de dentadura a base de resina acrílica dura (Kooliner; Grupo 2 n=22).
Otro: Revestimiento de dentadura postiza Kooliner; Grupo 2
Los usuarios de dentaduras postizas completas tenían sus dentaduras mandibulares existentes rebasadas con un revestimiento de dentadura postiza a base de resina acrílica dura (Kooliner; Grupo 2; n = 22) con procedimientos en el consultorio.
Otros nombres:
  • Kooliner

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud oral a los 90 días después del rebase de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluó antes del rebase (T0- línea de base) y después de 90 días después del rebase de la dentadura postiza.

La Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal (OHRQoL) se evaluó mediante la aplicación del cuestionario OHIP EDENT al inicio y 90 días después del rebase de la dentadura. Se utilizaron cuatro dominios desarrollados para el OHIP-EDENT9 brasileño: (D1) 'quejas relacionadas con la masticación, (D2) 'malestar psicológico y discapacidad', (D3) 'discapacidad social' y (D4) 'dolor y malestar bucal'.

Los cuestionarios se llevaron a cabo a través de entrevistas por un examinador individual, que estaba cegado para el revestimiento de la dentadura postiza. Las entrevistas tuvieron una duración aproximada de diez minutos. Se dieron como opciones tres posibles respuestas a las preguntas de la uno a la diecinueve con sus puntajes entre paréntesis: nunca (0), a veces (1) o casi siempre (2).
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluó antes del rebase (T0- línea de base) y después de 90 días después del rebase de la dentadura postiza.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24021985

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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