Livskvalitet etter relining av proteser (OHRQoL)
Munnhelserelatert livskvalitet for tannløse pasienter etter relining av underkjeveproteser med myke og harde proteser.
Formål: Målet med denne studien var å analysere virkningen av relining av underkjeveproteser med myke eller harde proteseforinger på den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) til tannløse pasienter.
Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i OHRQoL-funn etter mandibulære proteseforing mellom pasientgrupper behandlet med harde eller myke proteseforinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.040-904
- Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urete i begge kjever
- Komplette protesebrukere
- Klinisk akseptable okklusale forhold
- Sunn slimhinne, dvs. uten tegn til betennelse, traumatiske lesjoner, candidiasis eller hyperplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende vertikal benhøyde på 10 mm eller mindre
- Ingen festet slimhinne i noen region av underkjeven (type E)
- Proteser med forringede dyptrykksoverflater
- Proteser med store eksisterende brudd
- Proteser med sterkt endret okklusal vertikal dimensjon
- Ekstremt slitte kunstige tenner
- Proteser med utilfredsstillende okklusjoner
- Nevrologiske sykdommer
- Mangel på motorisk koordinasjon
- Vanskeligheter med å forstå instruksjoner og studiebetingelsene
- Pasienter med gjenværende røtter, cyster eller benspikler
- Pasienter med allergi mot metylmetakrylat eller silikon
- Knivkantede underkjeverygger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protesefôr Mucopren Soft; Gruppe 1
De eksisterende underkjeveprotesene ble foret på nytt med en myk silikonbasert proteseforing (Mucopren Soft; Gruppe 1; n=22).
|
Brukere av komplette proteser fikk sine eksisterende underkjeveproteser omforet med en myk silikonbasert proteseforing (Mucopren Soft; gruppe 1; n=22)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protese liner Kooliner; Gruppe 2
De eksisterende underkjeveprotesene ble omforet med en hard akrylharpiksbasert proteseforing (Kooliner; Gruppe 2 n=22).
|
Brukere av komplette proteser fikk sine eksisterende underkjeveproteser omforet med en hard akrylharpiksbasert proteseforing (Kooliner; Gruppe 2;n=22) med prosedyrer ved stolen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i oral helserelatert livskvalitet 90 dager etter proteseforing
Tidsramme: Den orale helserelaterte livskvaliteten ble evaluert før relining (T0-baseline), og etter 90 dager etter relining av protesen.
|
Den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) ble vurdert ved bruk av spørreskjemaet OHIP EDENT ved baseline og 90 dager etter proteseforing. Fire domener utviklet for den brasilianske OHIP-EDENT9 ble brukt: (D1) 'tygge-relaterte plager, (D2) 'psykologisk ubehag og funksjonshemming', (D3) 'sosial funksjonshemming' og (D4) 'munnsmerter og ubehag'. Spørreskjemaene ble utført via intervjuer av en individuell undersøker, som ble blindet for proteseforingen. Intervjuene varte i omtrent ti minutter. Tre mulige svar på spørsmål 1 til 19 med poengsum i parentes ble gitt som alternativer: aldri (0), noen ganger (1) eller nesten alltid (2). |
Den orale helserelaterte livskvaliteten ble evaluert før relining (T0-baseline), og etter 90 dager etter relining av protesen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24021985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .