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Qualità della vita dopo la ribasatura della protesi (OHRQoL)

21 agosto 2013 aggiornato da: Marina Xavier Pisani, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Qualità di vita correlata alla salute orale dei pazienti edentuli dopo la ribasatura di protesi mandibolari con inserti per protesi morbidi e duri.

Scopo: lo scopo del presente studio era analizzare l'impatto della ribasatura della protesi mandibolare con inserti per protesi morbide o rigide sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei pazienti edentuli.

L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nei risultati OHRQoL dopo la ribasatura della protesi mandibolare tra i gruppi di pazienti trattati con inserti per protesi rigidi o morbidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I portatori di protesi totali hanno avuto la loro protesi mandibolare esistente ribasata con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22) o un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2; controllo n=22) con procedure alla poltrona . Il questionario OHIP EDENT (Oral Health Impact profile) è stato somministrato ai pazienti prima delle procedure di ribasatura (basale-T0) e 90 giorni (T90) dopo la ribasatura. Per ogni domanda sono state proposte tre possibili risposte e punteggi: mai (0), qualche volta (1) e quasi sempre (2). I risultati sono stati analizzati mediante il modello lineare generalizzato (p≤0,05) considerando due fattori: tempo (T0 e T90) e gruppo (rivestimenti per protesi rigidi e morbidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14.040-904
        • Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edentulo in entrambe le mascelle
  • Portatori di protesi totali
  • Rapporti occlusali clinicamente accettabili
  • Mucosa sana, cioè senza segni di infiammazione, lesioni traumatiche, candidosi o iperplasia.

Criteri di esclusione:

  • Altezza ossea verticale residua di 10 mm o inferiore
  • Nessuna mucosa aderente in nessuna regione della mandibola (tipo E)
  • Protesi con superfici di intaglio deteriorate
  • Protesi con grandi fratture preesistenti
  • Protesi con dimensione verticale occlusale fortemente alterata
  • Denti artificiali estremamente usurati
  • Protesi con occlusioni insoddisfacenti
  • Malattie neurologiche
  • Mancanza di coordinazione motoria
  • Difficoltà di comprensione delle istruzioni e delle condizioni dello studio
  • Pazienti con radici residue, cisti o spicole ossee
  • Pazienti con allergie al metilmetacrilato o al silicone
  • Creste mandibolari a coltello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liner per protesi Mucopren Soft; Gruppo 1
Le protesi mandibolari esistenti sono state ribasate con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22).
Altro: Liner per protesi Mucopren Soft; Gruppo 1
I portatori di protesi totali hanno ribasato la loro protesi mandibolare esistente con un rivestimento per protesi morbido a base di silicone (Mucopren Soft; Gruppo 1; n=22)
Altri nomi:
  • Mucopren Ribasatura morbida
Comparatore attivo: Fodera per protesi Kooliner; Gruppo 2
Le protesi mandibolari esistenti sono state ribasate con un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2 n=22).
Altro: Fodera per protesi Kooliner; Gruppo 2
I portatori di protesi totali hanno avuto la loro protesi mandibolare esistente ribasata con un rivestimento per protesi a base di resina acrilica dura (Kooliner; Gruppo 2; n=22) con procedure alla poltrona.
Altri nomi:
  • Kooliner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale a 90 giorni dalla ribasatura della protesi
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima della ribasatura (T0-basale) e dopo 90 giorni dopo la ribasatura della protesi.

La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) è stata valutata attraverso l'applicazione del questionario OHIP EDENT al basale e 90 giorni dopo la ribasatura della protesi. Sono stati utilizzati quattro domini sviluppati per l'OHIP-EDENT9 brasiliano: (D1) "disturbi legati alla masticazione", (D2) "disagio e disabilità psicologica", (D3) "disabilità sociale" e (D4) "dolore e disagio orale".

I questionari sono stati svolti tramite interviste da parte di un singolo esaminatore, che era cieco per il rivestimento della protesi. Le interviste sono durate circa dieci minuti. Sono state fornite tre possibili risposte alle domande da uno a diciannove con i rispettivi punteggi tra parentesi: mai (0), a volte (1) o quasi sempre (2).
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata prima della ribasatura (T0-basale) e dopo 90 giorni dopo la ribasatura della protesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24021985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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