Kwaliteit van leven na het opnieuw bekleden van de prothese (OHRQoL)
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van edentate patiënten na relining van mandibulaire prothesen met zachte en harde prothesevoeringen.
Doel: het doel van de huidige studie was het analyseren van de impact van het opnieuw bekleden van een mandibulaire prothese met zachte of harde voeringen op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van edentate patiënten.
De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn in OHRQoL-bevindingen na relining van de onderkaakprothese tussen patiëntengroepen behandeld met harde of zachte protheseliners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14.040-904
- Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentaat in beide kaken
- Dragers van een volledige prothese
- Klinisch aanvaardbare occlusale relaties
- Gezond slijmvlies, d.w.z. zonder tekenen van ontsteking, traumatische laesies, candidiasis of hyperplasie.
Uitsluitingscriteria:
- Resterende verticale bothoogte van 10 mm of minder
- Geen aangehecht slijmvlies in enig gebied van de onderkaak (type E)
- Kunstgebitten met verslechterde diepdrukoppervlakken
- Kunstgebit met grote reeds bestaande fracturen
- Kunstgebit met ernstig gewijzigde occlusale verticale dimensie
- Extreem versleten kunsttanden
- Kunstgebit met onbevredigende occlusies
- Neurologische aandoeningen
- Gebrek aan motorische coördinatie
- Moeite met het begrijpen van instructies en de omstandigheden van het onderzoek
- Patiënten met achtergebleven wortels, cysten of botspicules
- Patiënten met allergieën voor methylmethacrylaat of siliconen
- Mesvormige onderkaakruggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstgebitvoering Mucopren Soft; Groep 1
De bestaande onderkaakprothesen werden opnieuw bekleed met een zachte voering op siliconenbasis (Mucopren Soft; Groep 1; n=22).
|
Bij dragers van een volledige prothese werd hun bestaande onderkaakprothese opnieuw bekleed met een zachte voering op siliconenbasis (Mucopren Soft; Groep 1; n=22)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prothesevoering Kooliner; Groep 2
De bestaande mandibulaire prothesen werden opnieuw bekleed met een voering op basis van harde acrylhars (Kooliner; Groep 2 n=22).
|
Bij dragers van een volledig kunstgebit werd hun bestaande mandibulaire kunstgebit opnieuw bekleed met een kunstgebitvoering op basis van harde acrylhars (Kooliner; Groep 2; n=22) met ingrepen aan de stoel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid 90 dagen na het opnieuw bekleden van de prothese
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid werd geëvalueerd vóór het opnieuw bekleden (T0-baseline) en na 90 dagen na het opnieuw bekleden van de prothese.
|
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) werd beoordeeld door de vragenlijst OHIP EDENT toe te passen bij baseline en 90 dagen na het opnieuw bekleden van de prothese. Vier domeinen ontwikkeld voor de Braziliaanse OHIP-EDENT9 werden gebruikt: (D1) 'kauwgerelateerde klachten, (D2)' psychisch ongemak en handicap', (D3) 'sociale handicap' en (D4) 'orale pijn en ongemak'. De vragenlijsten werden afgenomen via interviews door één individuele onderzoeker, die geblindeerd was voor de voering van de prothese. De interviews duurden ongeveer tien minuten. Op de vragen één tot en met negentien met hun scores tussen haakjes werden drie mogelijke antwoorden gegeven: nooit (0), soms (1) of bijna altijd (2). |
De kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid werd geëvalueerd vóór het opnieuw bekleden (T0-baseline) en na 90 dagen na het opnieuw bekleden van de prothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C H Lovato, pHD, Ribeirao Preto Dental School University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24021985
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .