试点 3D 乳腺 X 线摄影读者研究，以评估 3D 与 2D 数字乳腺 X 线摄影中的乳腺癌检测 (3DM)
2016年11月18日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
一项多读者、多病例、对照临床试验，以评估 Fuji Film 3D 数字乳腺 X 线摄影系统与 2D 数字乳腺 X 线摄影联合用于检测乳腺癌/试点研究
该试点研究的目的是提供可靠的性能评估信息，以便正确规划、设计和推动更大规模的临床研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ACR / Image Metrix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受过筛查和诊断性 3D 或 2D 乳腺 X 光检查的受试者
描述
纳入标准：
- 参与先前 FMSU 协议且临床状态已知的女性受试者
排除标准：
- 临床状态未知的受试者
- 在之前的 FMSU 研究中不真实的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3D
接受 3D 乳腺 X 光检查的对象
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接受 3D 乳腺 X 光检查的受试者
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二维
接受 2D 乳腺 X 光检查的受试者
|
那些接受过二维乳腺 X 光检查的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每乳房 AUC
大体时间：1天
|
用于确定 3D 与 2D 相比是否提高了乳腺癌检出率的乳腺 AUC 性能指标。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主题召回率
大体时间：1天
|
对于癌症和非癌症病例，确定 3D 是否可以减少后续乳房 X 光检查的需要和/或缩短确定活检需要的时间
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl D'Orsi, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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