Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for 3D-mammografileser for å vurdere brystkreftdeteksjon i 3D versus 2D digital mammografi (3DM)

18. november 2016 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En multi-leser, multi-case, kontrollert klinisk studie for å evaluere Fuji Film 3D digital mammografisystem brukt i forbindelse med 2D digital mammografi for påvisning av brystkreft / en pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å gi troverdig ytelsesestimatinformasjon for å kunne planlegge, designe og drive en større klinisk studie på riktig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ACR / Image Metrix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med screening og diagnostisk 3D eller 2D mammografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i tidligere FMSU-protokoll med kjent klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukjent klinisk status
  • Emner som ikke ble opplyst i tidligere FMSU-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3D
Emner som gjennomgår 3D mammografi
Enhet: 3D
personer som gjennomgikk 3D mammografi
2D
Personer som gjennomgår 2D mammografi
Enhet: 2D
de forsøkspersonene som gjennomgikk 2D mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per bryst AUC
Tidsramme: 1 dag
Bryst AUC-ytelsesmålinger for å avgjøre om 3D har forbedret brystkreftdeteksjonsfrekvens sammenlignet med 2D.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkallingsfrekvens for emne
Tidsramme: 1 dag
For kreft- og ikke-krefttilfeller for å avgjøre om 3D kan redusere behovet for oppfølgingsmammografi og/eller forbedre tiden til fastsettelse av behovet for en biopsi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMSU2011-003B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 3D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere