Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur le lecteur de mammographie 3D pour évaluer la détection du cancer du sein dans la mammographie numérique 3D par rapport à la mammographie 2D (3DM)

18 novembre 2016 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Un essai clinique contrôlé multi-lecteurs, multi-cas pour évaluer le système de mammographie numérique Fuji Film 3D utilisé en conjonction avec la mammographie numérique 2D dans la détection du cancer du sein / Une étude pilote

Le but de cette étude pilote est de fournir des informations crédibles sur l'estimation des performances afin de planifier, concevoir et alimenter correctement une étude clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ACR / Image Metrix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets avec mammographie de dépistage et de diagnostic 3D ou 2D

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins participant à un protocole FMSU antérieur avec un statut clinique connu

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un statut clinique inconnu
  • Sujets non vérifiés dans une étude antérieure de la FMSU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3D
Sujets subissant une mammographie 3D
Dispositif: 3D
sujets ayant subi une mammographie 3D
2D
Sujets subissant une mammographie 2D
Dispositif: 2D
les sujets qui ont subi une mammographie 2D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC par sein
Délai: Un jour
Mesures de performance de l'AUC du sein pour déterminer si la 3D a amélioré le taux de détection du cancer du sein par rapport à la 2D.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rappel du sujet
Délai: Un jour
Pour les cas cancéreux et non cancéreux, afin de déterminer si la 3D peut réduire le besoin de mammographie de suivi et/ou améliorer le délai de détermination de la nécessité d'une biopsie
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMSU2011-003B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur 3D

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner