Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní 3D mamografická čtenářská studie k posouzení detekce rakoviny prsu ve 3D versus 2D digitální mamografii (3DM)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vícečtenářská, vícepřípadová, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení 3D digitálního mamografického systému Fuji Film používaného ve spojení s 2D digitální mamografií při detekci rakoviny prsu / Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je poskytnout věrohodné informace o odhadu výkonu, aby bylo možné správně naplánovat, navrhnout a podpořit větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ACR / Image Metrix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se screeningovou a diagnostickou 3D nebo 2D mamografií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se předchozího protokolu FMSU se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neznámým klinickým stavem
  • Subjekty nepravdivé v předchozí studii FMSU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D
Subjekty, které podstupují 3D mamografii
Přístroj: 3D
subjekty, které podstoupily 3D mamografii
2D
Subjekty, které podstupují 2D mamografii
Přístroj: 2D
subjekty, které podstoupily 2D mamografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC na prsa
Časové okno: 1 den
Výkonnostní metriky AUC prsu k určení, zda 3D zlepšilo míru detekce rakoviny prsu ve srovnání s 2D.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvolání předmětu
Časové okno: 1 den
U případů s rakovinou a bez rakoviny k určení, zda 3D může snížit potřebu následné mamografie a/nebo zkrátit dobu do určení potřeby biopsie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2011-003B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit