Kísérleti 3D mammográfiás olvasótanulmány a mellrák kimutatásának értékelésére a 3D versus 2D digitális mammográfiában (3DM)
2016. november 18. frissítette: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Több olvasós, több esetből álló, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Fuji Film 3D digitális mammográfiai rendszer értékelésére, amelyet a 2D digitális mammográfiával együtt használnak az emlőrák kimutatására / kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy hiteles teljesítménybecslési információkat nyújtson egy nagyobb klinikai vizsgálat megfelelő megtervezéséhez, megtervezéséhez és működtetéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- ACR / Image Metrix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szűrő és diagnosztikai 3D vagy 2D mammográfiás alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi FMSU protokollban részt vevő, ismert klinikai állapotú női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen klinikai státuszú alanyok
- Az FMSU korábbi tanulmányában nem igazak az alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3D
3D mammográfián átesett alanyok
|
3D mammográfiás vizsgálaton esett át
|
|
2D
2D mammográfián átesett alanyok
|
azok az alanyok, akik 2D mammográfiás vizsgálaton estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellenkénti AUC
Időkeret: 1 nap
|
A mell AUC-teljesítményének mutatói annak meghatározására, hogy a 3D javította-e a mellrák kimutatási arányát a 2D-hez képest.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy visszahívási aránya
Időkeret: 1 nap
|
Rákos és nem rákos esetek esetén annak meghatározására, hogy a 3D csökkentheti-e a nyomon követett mammográfia szükségességét és/vagy javíthatja-e a biopszia szükségességének megállapításához szükséges időt
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl D'Orsi, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSU2011-003B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .