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Estudo Piloto de Leitor de Mamografia 3D para Avaliar a Detecção de Câncer de Mama em Mamografia Digital 3D versus 2D (3DM)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Um ensaio clínico controlado com vários leitores e vários casos para avaliar o sistema de mamografia digital 3D Fuji Film usado em conjunto com a mamografia digital 2D na detecção de câncer de mama / Um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é fornecer informações de estimativa de desempenho confiáveis ​​para planejar, projetar e potencializar adequadamente um estudo clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ACR / Image Metrix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com triagem e mamografia 3D ou 2D diagnóstica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino participando do protocolo FMSU anterior com estado clínico conhecido

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com estado clínico desconhecido
  • Assuntos não verificados em estudo anterior da FMSU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
3D
Indivíduos submetidos à mamografia 3D
Dispositivo: 3D
indivíduos que realizaram mamografia 3D
2D
Indivíduos submetidos à mamografia 2D
Dispositivo: 2D
aqueles indivíduos que realizaram mamografia 2D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC por mama
Prazo: 1 dia
Métricas de desempenho de mama AUC para determinar se 3D melhorou a taxa de detecção de câncer de mama em comparação com 2D.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Rechamada do Assunto
Prazo: 1 dia
Para casos de câncer e não câncer para determinar se 3D pode reduzir a necessidade de mamografia de acompanhamento e/ou melhorar o tempo para determinar a necessidade de uma biópsia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMSU2011-003B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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