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Pilotstudie zu 3D-Mammographie-Reader zur Bewertung der Brustkrebserkennung in 3D im Vergleich zu digitaler 2D-Mammographie (3DM)

18. November 2016 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine kontrollierte klinische Studie mit mehreren Lesern und mehreren Fällen zur Bewertung des digitalen 3D-Mammographiesystems von Fuji Film, das in Verbindung mit der digitalen 2D-Mammographie zur Erkennung von Brustkrebs verwendet wird / eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, glaubwürdige Informationen zur Leistungsschätzung bereitzustellen, um eine größere klinische Studie richtig zu planen, zu gestalten und durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ACR / Image Metrix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Screening und diagnostischer 3D- oder 2D-Mammographie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die an einem früheren FMSU-Protokoll mit bekanntem klinischem Status teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbekanntem klinischen Status
  • Probanden, die in früheren FMSU-Studien nicht bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3D
Probanden, die sich einer 3D-Mammographie unterziehen
Gerät: 3D
Probanden, die sich einer 3D-Mammographie unterzogen haben
2D
Probanden, die sich einer 2D-Mammographie unterziehen
Gerät: 2D
die Probanden, die sich einer 2D-Mammographie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Brust-AUC
Zeitfenster: 1 Tag
Brust-AUC-Leistungsmetriken, um festzustellen, ob 3D die Erkennungsrate von Brustkrebs im Vergleich zu 2D verbessert hat.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff-Rückrufrate
Zeitfenster: 1 Tag
Für Krebs- und Nicht-Krebsfälle, um festzustellen, ob 3D die Notwendigkeit einer Nachsorge-Mammographie reduzieren und/oder die Zeit bis zur Feststellung der Notwendigkeit einer Biopsie verkürzen kann
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2011-003B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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