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Estudio piloto del lector de mamografías 3D para evaluar la detección del cáncer de mama en mamografías digitales 3D versus 2D (3DM)

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Un ensayo clínico controlado de múltiples lectores y múltiples casos para evaluar el sistema de mamografía digital Fuji Film 3D utilizado junto con la mamografía digital 2D en la detección del cáncer de mama / un estudio piloto

El propósito de este estudio piloto es proporcionar información de estimación de rendimiento creíble para planificar, diseñar y potenciar adecuadamente un estudio clínico más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ACR / Image Metrix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con mamografía de detección y diagnóstico 3D o 2D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos que participan en el protocolo FMSU anterior con estado clínico conocido

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estado clínico desconocido
  • Sujetos no verídicos en estudios previos de FMSU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
3D
Sujetos que se someten a una mamografía 3D
Dispositivo: 3D
sujetos que se sometieron a una mamografía 3D
2D
Sujetos que se someten a una mamografía 2D
Dispositivo: 2D
aquellos sujetos que se sometieron a una mamografía 2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC por seno
Periodo de tiempo: 1 día
Métricas de rendimiento del AUC de mama para determinar si 3D ha mejorado la tasa de detección de cáncer de mama en comparación con 2D.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de sujetos
Periodo de tiempo: 1 día
Para casos de cáncer y no cáncer para determinar si 3D puede reducir la necesidad de una mamografía de seguimiento y/o mejorar el tiempo para determinar la necesidad de una biopsia
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMSU2011-003B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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