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Studio pilota sui lettori di mammografia 3D per valutare il rilevamento del cancro al seno nella mammografia digitale 3D rispetto a quella 2D (3DM)

18 novembre 2016 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio clinico multi-lettore, multi-caso, controllato per valutare il sistema di mammografia digitale 3D Fuji Film utilizzato in combinazione con la mammografia digitale 2D nella rilevazione del cancro al seno / Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è fornire informazioni credibili sulla stima delle prestazioni al fine di pianificare, progettare e alimentare correttamente uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ACR / Image Metrix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con screening e mammografia diagnostica 3D o 2D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che hanno partecipato a un precedente protocollo FMSU con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato clinico sconosciuto
  • Soggetti non verificati nel precedente studio FMSU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3D
Soggetti sottoposti a mammografia 3D
Dispositivo: 3D
soggetti sottoposti a mammografia 3D
2D
Soggetti sottoposti a mammografia 2D
Dispositivo: 2D
quei soggetti sottoposti a mammografia 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per seno
Lasso di tempo: 1 giorno
Metriche delle prestazioni AUC del seno per determinare se il 3D ha migliorato il tasso di rilevamento del cancro al seno rispetto al 2D.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di richiamo del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Per i casi di cancro e non cancro per determinare se il 3D può ridurre la necessità di mammografia di follow-up e/o migliorare i tempi per determinare la necessità di una biopsia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2011-003B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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