Studio pilota sui lettori di mammografia 3D per valutare il rilevamento del cancro al seno nella mammografia digitale 3D rispetto a quella 2D (3DM)
18 novembre 2016 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Uno studio clinico multi-lettore, multi-caso, controllato per valutare il sistema di mammografia digitale 3D Fuji Film utilizzato in combinazione con la mammografia digitale 2D nella rilevazione del cancro al seno / Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è fornire informazioni credibili sulla stima delle prestazioni al fine di pianificare, progettare e alimentare correttamente uno studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- ACR / Image Metrix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con screening e mammografia diagnostica 3D o 2D
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile che hanno partecipato a un precedente protocollo FMSU con stato clinico noto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con stato clinico sconosciuto
- Soggetti non verificati nel precedente studio FMSU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3D
Soggetti sottoposti a mammografia 3D
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soggetti sottoposti a mammografia 3D
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2D
Soggetti sottoposti a mammografia 2D
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quei soggetti sottoposti a mammografia 2D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC per seno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Metriche delle prestazioni AUC del seno per determinare se il 3D ha migliorato il tasso di rilevamento del cancro al seno rispetto al 2D.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di richiamo del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per i casi di cancro e non cancro per determinare se il 3D può ridurre la necessità di mammografia di follow-up e/o migliorare i tempi per determinare la necessità di una biopsia
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carl D'Orsi, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMSU2011-003B
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