Pilotstudie för 3D-mammografiläsare för att bedöma upptäckt av bröstcancer i 3D kontra 2D digital mammografi (3DM)
18 november 2016 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En multi-läsare, multi-case, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera Fuji Film 3D digital mammografisystem som används i samband med 2D digital mammografi vid upptäckt av bröstcancer / en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla trovärdig information om prestandauppskattning för att korrekt planera, designa och driva en större klinisk studie.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- ACR / Image Metrix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med screening och diagnostisk 3D eller 2D mammografi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som deltar i tidigare FMSU-protokoll med känd klinisk status
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med okänt klinisk status
- Ämnen inte sanningsenlig i tidigare FMSU-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3D
Försökspersoner som genomgår 3D mammografi
|
försökspersoner som genomgick 3D mammografi
|
|
2D
Försökspersoner som genomgår 2D mammografi
|
de försökspersoner som genomgick 2D mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per bröst AUC
Tidsram: 1 dag
|
Breast AUC-prestandamått för att avgöra om 3D har förbättrat detektionshastigheten för bröstcancer jämfört med 2D.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallningsfrekvens för ämne
Tidsram: 1 dag
|
För cancerfall och icke-cancerfall för att avgöra om 3D kan minska behovet av uppföljande mammografi och/eller förbättra tiden för att fastställa behovet av en biopsi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carl D'Orsi, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSU2011-003B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .