3D デジタルマンモグラフィと 2D デジタルマンモグラフィにおける乳がんの検出を評価するためのパイロット 3D マンモグラフィ リーダー研究 (3DM)
2016年11月18日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
乳がんの検出において 2D デジタル マンモグラフィと組み合わせて使用される富士フイルム 3D デジタル マンモグラフィ システムを評価するためのマルチリーダー、マルチケース、対照臨床試験 / パイロット スタディ
このパイロット研究の目的は、より大規模な臨床研究を適切に計画、設計、強化するために、信頼できるパフォーマンス推定情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ACR / Image Metrix
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-スクリーニングおよび診断用の3Dまたは2Dマンモグラフィーの被験者
説明
包含基準:
- -既知の臨床状態を持つ以前のFMSUプロトコルに参加している女性被験者
除外基準:
- 臨床状態が不明な被験者
- 以前の FMSU 研究で真実ではない主題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
3D
3Dマンモグラフィーを受ける被験者
|
3Dマンモグラフィーを受けた被験者
|
|
二次元
2Dマンモグラフィーを受ける被験者
|
2Dマンモグラフィーを受けた被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房ごとのAUC
時間枠：1日
|
3D が 2D と比較して乳がんの検出率を改善したかどうかを判断するための乳房 AUC パフォーマンス メトリック。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の想起率
時間枠：1日
|
がんおよびがん以外の症例で、3D がフォローアップのマンモグラフィーの必要性を減らし、生検の必要性を判断するまでの時間を短縮できるかどうかを判断するため
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl D'Orsi, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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