Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 3D Mammography Reader для оценки обнаружения рака молочной железы в 3D по сравнению с 2D цифровой маммографией (3DM)

18 ноября 2016 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Контролируемое клиническое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями для оценки системы цифровой трехмерной маммографии Fuji Film, используемой в сочетании с цифровой маммографией 2D для выявления рака молочной железы / пилотное исследование

Цель этого пилотного исследования — предоставить достоверную информацию об оценке эффективности, чтобы правильно спланировать, спроектировать и провести более крупное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с скрининговой и диагностической 3D или 2D маммографией

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, участвующие в предыдущем протоколе FMSU с известным клиническим статусом

Критерий исключения:

  • Субъекты с неизвестным клиническим статусом
  • Субъекты, не подтвержденные в предыдущем исследовании FMSU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3D
Субъекты, которые проходят 3D маммографию
Устройство: 3D
пациенты, прошедшие 3D-маммографию
2D
Субъекты, которые проходят 2D маммографию
Устройство: 2D
те субъекты, которые прошли 2D маммографию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC на грудь
Временное ограничение: 1 день
Показатели производительности груди AUC, чтобы определить, улучшила ли 3D скорость обнаружения рака молочной железы по сравнению с 2D.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вспоминания субъекта
Временное ограничение: 1 день
Для онкологических и нераковых случаев, чтобы определить, может ли 3D уменьшить потребность в последующей маммографии и / или сократить время до определения необходимости биопсии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMSU2011-003B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться