Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot 3D Mammography Reader Study om de detectie van borstkanker in 3D versus 2D digitale mammografie te beoordelen (3DM)

18 november 2016 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Een multi-reader, multi-case, gecontroleerd klinisch onderzoek om het Fuji Film 3D digitale mammografiesysteem te evalueren dat wordt gebruikt in combinatie met 2D digitale mammografie bij de detectie van borstkanker / een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om geloofwaardige prestatieschattingsinformatie te verschaffen om een ​​grotere klinische studie goed te plannen, op te zetten en aan te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ACR / Image Metrix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met screening en diagnostische 3D- of 2D-mammografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan een eerder FMSU-protocol met een bekende klinische status

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onbekende klinische status
  • Onderwerpen die niet waar waren in een eerdere FMSU-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3D
Onderwerpen die 3D-mammografie ondergaan
Apparaat: 3D
proefpersonen die 3D-mammografie ondergingen
2D
Onderwerpen die 2D-mammografie ondergaan
Apparaat: 2D
die proefpersonen die 2D-mammografie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per Borst AUC
Tijdsspanne: 1 dag
Borst-AUC-prestatiestatistieken om te bepalen of 3D de detectiegraad van borstkanker heeft verbeterd in vergelijking met 2D.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugroepsnelheid onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Voor kankergevallen en niet-kankergevallen om te bepalen of 3D de noodzaak van vervolgmammografie kan verminderen en/of de tijd kan verkorten tot vaststelling van de noodzaak van een biopsie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMSU2011-003B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 3D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren