Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot 3D-mammografilæserundersøgelse for at vurdere brystkræftdetektion i 3D versus 2D digital mammografi (3DM)

18. november 2016 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Et multi-læser, multi-case, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Fuji Film 3D digitale mammografisystem brugt i forbindelse med 2D digital mammografi til påvisning af brystkræft / en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at give troværdige oplysninger om præstationsestimater for at kunne planlægge, designe og drive et større klinisk studie korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ACR / Image Metrix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med screening og diagnostisk 3D eller 2D mammografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i tidligere FMSU-protokol med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ukendt klinisk status
  • Emner, der ikke blev bekræftet i tidligere FMSU-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3D
Emner, der gennemgår 3D mammografi
Enhed: 3D
forsøgspersoner, der har gennemgået 3D mammografi
2D
Forsøgspersoner, der gennemgår 2D mammografi
Enhed: 2D
de forsøgspersoner, der har gennemgået 2D mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per bryst AUC
Tidsramme: 1 dag
Bryst AUC-præstationsmålinger til at bestemme, om 3D har forbedret brystkræftdetektionsrate sammenlignet med 2D.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelsesfrekvens for emne
Tidsramme: 1 dag
For kræft- og ikke-kræfttilfælde at afgøre, om 3D kan reducere behovet for opfølgende mammografi og/eller forbedre tiden til bestemmelse af behovet for en biopsi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl D'Orsi, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2011-003B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner