LY2409021 在不同肾功能水平参与者中的研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2409021 对不同程度肾功能受试者给药后的药代动力学
这项研究的目的是测量有多少研究药物 LY2409021 进入血液，以及当给予具有不同肾功能水平的参与者时身体需要多长时间才能将其清除。
有五个学习小组。
每个参与者只参加一个小组。
第 1 至 4 组的参与者健康或患有轻度、中度或重度肾脏疾病。
他们完成了一个持续约 29 天的研究期。
研究组 5 招募了正在接受透析的肾病参与者。
他们完成了两个学习期，总共持续约 59 天。
所有参与者都需要在研究开始前 21 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Liverpool、英国、L7 8XP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者的入选标准
- 除了让他们的伴侣在研究期间和最后一剂 LY2409021 后的 3 个月内使用另一种方法外，男性参与者必须同意使用可靠的避孕方法
- 女性参与者不得具有生育能力
- 筛选时，参与者的体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 40 公斤 (kg/m^2)，包括在内
控制（健康）参与者的附加纳入标准
- 对照参与者必须具有正常的肾功能，在筛选时和给药前一天通过平均估计肌酐清除率（CLcr）大于或等于（≥）90 毫升每分钟（mL/min）进行评估
轻度至重度肾功能不全或终末期肾病 (ESRD) 参与者的其他入选标准
-具有稳定的轻度至重度肾功能损害的男性或女性，通过估计的 CLcr 进行评估，或患有需要血液透析（或血液透析滤过）至少 3 个月的 ESRD
2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的附加纳入标准
- 仅接受饮食或运动治疗或接受胰岛素治疗的 T2DM 参与者
排除标准：
所有参与者的排除标准
- 需要腹膜透析的参与者
- 目前有功能性器官移植的参与者
- 根据筛选医师的判断，参与者表现出明显的活动性不受控制的内分泌或自身免疫异常（例如，甲状腺疾病、恶性贫血）
- 筛选前 3 天内患有发热性疾病的参与者
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者会增加参与研究的相关风险。 [使用 Fridericia (QTcF) 公式校正 QT 间期 >450 毫秒 (msec) 或筛查心电图 PR 间期 >0.22 秒，或具有尖端扭转型室性心动过速风险因素的参与者]
- 有明显活动性神经精神疾病证据的参与者
- 目前正在或打算使用强效细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂的参与者，包括但不限于阿扎那韦、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦和泰利霉素
- 目前正在使用治疗指数较窄的药物（例如地高辛、锂、苯妥英、茶碱和华法林）的参与者
- 目前正在使用已知会延长 QT 间期的药物的参与者
轻度、中度或重度肾功能不全或 ESRD 参与者的其他排除标准：
- 使用任何药物治疗参与者肾损伤的参与者，其剂量未确定且在 LY2409021 给药前至少给药 7 天
- 高血压控制不佳（收缩压 (BP) 低于 (>)160，舒张压 >95 mm Hg）和/或血压不稳定证据（包括症状性体位性低血压）的参与者
- 血红蛋白 <9 克/分升 (g/dL) 或因潜在肾脏疾病以外的原因导致的显着活动性血液病的参与者
T2DM 参与者的其他排除标准：
- 在给药前 1 个月内使用口服或注射用降糖药（胰岛素除外）的参与者（第 1 天）
- 在过去 6 个月内经历过需要住院治疗的酮症酸中毒发作 (pH <7.3) 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2409021 控制
健康参与者在研究的第 1 天口服单次 80 毫克剂量的 LY2409021。
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口服给药
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实验性的：LY2409021 轻度肾功能损害
参与者在研究的第 1 天口服单次 80 毫克剂量的 LY2409021。
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口服给药
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实验性的：LY2409021 中度肾功能损害
参与者在研究的第 1 天口服单次 80 毫克剂量的 LY2409021。
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口服给药
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实验性的：LY2409021 严重肾功能损害
参与者在研究的第 1 天口服单次 80 毫克剂量的 LY2409021。
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口服给药
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实验性的：LY2409021 终末期肾病
参与者在研究第 1 阶段的第 1 天口服单次 80 mg 剂量的 LY2409021，并在研究第 2 阶段的第 1 天口服单次 80 mg 剂量的 LY2409021。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY2409021 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时
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药代动力学 (PK)：LY2409021 从时间零到无穷大 (AUC 0-∞) 的浓度曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：终末期肾病 (ESRD) 参与者透析前后 LY2409021 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期（透析）和第 2 期（非透析）给药前、0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时给药后
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第 1 期（透析）和第 2 期（非透析）给药前、0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336 小时给药后
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药代动力学 (PK)：透析前后 ESRD 参与者中 LY2409021 的浓度曲线下面积 (AUC) (0-∞)
大体时间：第 1 期（透析）和第 2 期（非透析）- 给药前、0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336给药后数小时
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第 1 期（透析）和第 2 期（非透析）- 给药前、0.5、1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72、96、144、192、264、336给药后数小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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