Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2409021 u účastníků s různými úrovněmi funkce ledvin

24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika LY2409021 po podání subjektům s různým stupněm renálních funkcí

Účelem této studie bylo změřit, kolik studovaného léku, LY2409021, se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván účastníkům s různou úrovní funkce ledvin. Bylo pět studijních skupin. Každý účastník se zapsal pouze do jedné skupiny. Účastníci ve skupinách 1 až 4 byli zdraví nebo měli mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin. Absolvovali jedno studijní období trvající asi 29 dní. Studijní skupina 5 zahrnovala účastníky s onemocněním ledvin, kteří byli na dialýze. Absolvovali dvě studijní období, která dohromady trvají asi 59 dní. Screening byl vyžadován do 21 dnů před začátkem studie pro všechny účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění pro VŠECHNY účastníky

  • Mužští účastníci musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka bude po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2409021 používat jinou metodu.
  • Účastnice nesmí být v plodném věku
  • Účastníci mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Další kritéria pro zařazení pro kontrolní (zdravé) účastníky

- Účastníci kontroly musí mít normální funkci ledvin, hodnocenou průměrnou odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) vyšší nebo rovnou (≥) 90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu a den před podáním dávky

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s mírným až závažným poškozením ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

- Muži nebo ženy se stabilním mírným až závažným poškozením ledvin, hodnoceným podle odhadovaného CLcr, nebo s ESRD vyžadujícím hemodialýzu (nebo hemodiafiltraci) po dobu alespoň 3 měsíců

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

- Účastníci s T2DM, kteří jsou léčeni pouze dietou nebo cvičením nebo jsou léčeni inzulínem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro VŠECHNY účastníky

  • Účastníci, kteří vyžadují peritoneální dialýzu
  • Účastníci, kteří mají aktuální funkční transplantaci orgánů
  • Účastníci, kteří vykazují známky významných aktivních nekontrolovaných endokrinních nebo autoimunitních abnormalit (například onemocnění štítné žlázy, perniciózní anémie) podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Účastníci, kteří měli horečnaté onemocnění do 3 dnů před screeningem
  • Účastníci s abnormalitou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. [Účastníci s QT intervalem korigovaným pomocí Fridericia (QTcF) vzorce >450 milisekund (ms) nebo PR intervalem >0,22 s na screeningovém EKG nebo kteří mají rizikové faktory pro Torsades de Pointes]
  • Účastníci, kteří vykazují známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
  • Účastníci, kteří v současné době používají nebo hodlají používat silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A, které zahrnují, ale nejsou omezeny na atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir a telithromycin
  • Účastníci, kteří v současné době užívají léky s úzkým terapeutickým indexem (například digoxin, lithium, fenytoin, teofylin a warfarin)
  • Účastníci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval

Další kritéria vyloučení pro účastníky s mírným, středním nebo těžkým poškozením ledvin nebo ESRD:

  • Účastníci, kteří užili jakýkoli lék indikovaný k lékařské péči o poruchu funkce ledvin účastníka, jehož dávka není stanovena v dávce a je podávána alespoň 7 dní před podáním LY2409021
  • Účastníci se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (TK) nižší než (>)160, diastolický TK >95 mm Hg) a/nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze
  • Účastníci s hemoglobinem <9 gramů na decilitr (g/dl) nebo významným aktivním hematologickým onemocněním z jiných příčin, než je základní onemocnění ledvin

Další kritéria vyloučení pro účastníky s T2DM:

  • Účastníci, kteří užívají perorální nebo injekční antihyperglykemikum, s výjimkou inzulínu, během 1 měsíce před podáním dávky (den 1)
  • Účastníci, kteří prodělali ketoacidotické epizody (pH <7,3) vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2409021 Ovládání
Zdraví účastníci dostali jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 studie.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: LY2409021 Mírné poškození ledvin
Účastníci dostali jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 studie.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: LY2409021 Střední renální poškození
Účastníci dostali jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 studie.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: LY2409021 Těžké poškození ledvin
Účastníci dostali jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 studie.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: LY2409021 Konečné stadium onemocnění ledvin
Účastníci dostali jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 období 1 studie a jednu 80 mg dávku LY2409021 orálně v den 1 období 2 studie.
Lék: LY2409021
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2409021
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC 0-∞) LY2409021
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2409021 u účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) před a po dialýze
Časové okno: Období 1 (dialýza) a období 2 (bez dialýzy) Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce
Období 1 (dialýza) a období 2 (bez dialýzy) Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) (0-∞) LY2409021 u účastníků s ESRD před a po dialýze
Časové okno: Období 1 (dialýza) a Období 2 (bez dialýzy) – před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodiny po dávce
Období 1 (dialýza) a Období 2 (bez dialýzy) – před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na LY2409021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit